新華社北京11月22日電 由於使用含PPA（苯丙醇胺）藥品會引起如過敏、心律失常、高血壓、急性腎衰等症狀的可能性，國家藥品監督管理局近日下發緊急通知要求暫停使用所有含PPA的藥品製劑。但是一些含PPA的藥品已經上市了很長時間，爲什麼現在才被暫停使用呢？
記者近日帶着這一問題採訪了有關專家。據介紹，藥品在上市前的研究上由於受到許多因素的限制，存在着侷限性。一是病例少，如我國《新藥審批辦法》規定一期臨牀試驗病例數量爲20到30例，二期爲100對，三期爲300例以上；二是上市前藥品的臨牀試驗過程一般較短，觀察期也相應較短；三是試驗對象年齡範圍窄，上市前藥品不具備在特殊患者人羣，如老年、兒童患者中使用的實際經驗；四是用藥條件控制較嚴，有心肝腎功能異常、妊娠、精神異常、造血系統異常的患者不參加試驗；五是試驗目的單純，藥品上市前研究主要考察療效，臨牀試驗的觀察指標只限於試驗所規定內容，未列入試驗內容的一般不予評價。
正是由於這些原因，使得一些發生頻率低於1％的不良反應需要較長時間應用才能發現或遲發的不良反應未能發現。這種情況也造成了藥品在上市時間和發現不良反應並實施管理時間上存在的時滯現象。
專家指出，時滯現象是客觀存在的。比如，非那西丁是於1887年上市的藥品，然而據資料顯示，其因其造成腎損害的有2000餘人，死亡的有500餘人，但是發現其有不良反應並引起警覺是在1953年，證實存在不良反應是在1959年，對其實施管制是在1974年，而這時與其上市時間已經相隔了87年之久。美國藥品管理部門從1980年到1998年先後從上市藥品中撤消了13種藥品，其中上市時間最短的是4個月，而最長的達到24年。
據介紹，由於藥品在上市前研究的侷限性，所以世界各國普遍開展了藥品上市後的再評價工作，世界衛生組織從60年代開始推行國際藥品監測合作計劃，我國也於1998年加入該組織併成爲其成員國。(新華社記者 李佳路)
