國家食品藥品監督管理局昨天向媒體公佈了防治“非典”藥品審批情況,其中有藥品已獲批准生產上市,有的進行臨牀試驗。
4月24日,國家食品藥品監管局首次批准北京市遠策公司研製的“重組人干擾素α-2b噴霧劑”進行臨牀試驗。
4月28日,國家食品藥品監管局正式批准軍事醫學科學院微生物流行病研究所研製的“冠狀病毒(變異株)IgM抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)”、“冠狀病毒(變異株)IgG抗體檢測試劑盒(間接免疫熒光法)”生產上市;批准吉比愛生物技術(北京)有限公司研製的“冠狀病毒(變異株)IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)”、“冠狀病毒(變異株)IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)”生產上市。該品分別用於人血清標本中冠狀病毒(變異株)IgM抗體或者IgG抗體的定性檢測,可試用於冠狀病毒(變異株)感染的輔助診斷。鑑於產品只能用於“非典”的輔助診斷,故僅批准該品試生產半年,在一定範圍內供臨牀試用。
4月28日,國家食品藥品監管局正式批准軍事醫學科學院微生物流行病研究所研製的“重組人干擾素ω噴鼻劑”進行用於高危人羣(接觸“非典”病人的醫護人員、密切接觸“非典”患者的家屬或其他人羣)預防“非典”的臨牀研究。
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