如果進展順利,按疫苗研發的週期和批准程序,最終定型需3年左右時間
解放軍302醫院醫學博士劉士敬說,疫苗一般分爲減毒活疫苗、滅活疫苗、重組蛋白疫苗和基因疫苗4種類型,滅活疫苗是其中最快的一種方法。但無論怎樣快,研製都需經過以下步驟:濾出滅活的非典冠狀病毒,建立合格的動物模型,小量試製、中間試驗、送審和三期臨牀研究幾個階段,全部安全通過纔算研製成功。
按正常速度,僅三期臨牀就需要多年時間,即使證明疫苗有效,還必須考察其安全性,否則大面積接種就等於大面積傳播。疫苗進入市場前,臨牀三期的試驗十分關鍵。Ⅰ期試驗人數很少,主要觀察疫苗是否安全,接種後是否產生免疫力,試驗對象嚴格隔離,受到密切監控;Ⅱ期臨牀試驗對象加大到幾百人,主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時間的療效差異;Ⅲ期臨牀試驗對象增至幾千人,觀察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。只有這些程序一一完成後,才能申請生產許可證,大批量生產。
疫苗一旦獲准進入市場,並不意味着疫苗萬無一失,一些潛在的問題可能在疫苗使用一段時間後纔會顯現,因此疫苗投放市場後,對可能出現問題的上市疫苗還要做Ⅺ期臨牀監控。根據世界衛生組織專家和著名的巴斯德公司樂觀的估計,即使一切進展順利,非典疫苗最終定型可能需要3年左右時間。
困難要充分估計,任一環節出現障礙,都會使疫苗成功的時間延後
當然假如遭遇的難題仍可攻克,克服種種阻力,疫苗研製逐漸進展,需要6年以上時間。劉士敬說,由於傳統疫苗的研製必須通過動物實驗這一關,首先通過動物實驗評價疫苗的有效性和安全性,塑造出合格的非典動物模型至關重要。但是非典並非一種人畜共患疾病,當拿非典病毒感染其他動物時,不一定出現和人類一致的臨牀表現,也就是說其他動物可能不得非典,它們屬於不易感動物。這樣一來,通過不易感動物得到的實驗結果難以保障準確。目前科研人員已經確定了非典疫苗研製的毒株,並找到了有效的病毒滅活方法,但是動物實驗不過關成爲疫苗研製的“瓶頸”,只靠病毒感染恆河猴獲得的抗體,無法說明人體能否獲得具有抗病毒感染的效果。
如果動物實驗這一關最終通過,接下來要過人體初步試驗,要確定自願的受試對象,接種實驗性疫苗。如果安全性受到質疑或不能產生相應的抗體,疫苗研製都會受阻。如果受試對象確實產生了相應抗體,還要驗證這種抗體是否能夠對抗非典病毒,這時就要求受試對象接受非典病毒注射,觀察疫苗是否管用。如果疫苗對於這次流行的非典病毒有預防作用,但若來年再次襲來的非典病毒改頭換面,產生了變異,辛辛苦苦研究的疫苗就可能沒有效果了。如果接種疫苗後人體免疫反應過激,再次遇到病毒入侵,可能就會產生致命的過激反應。例如美國最近爲防治猴痘病毒感染,要求人們注射預防天花的疫苗時,就出現了心臟病等嚴重併發症,不得不取消對1000萬人的注射計劃。如果非典疫苗研製過程中,出現上述節外生枝情況,研製成功的時間將大大延後。
乙肝疫苗的研製也遇到過動物模型、病毒表面抗原亞羣、血源性疫苗污染等問題,但是經過十幾年的努力,人類還是成功研製出防護率很高的有效疫苗,現在已經成功發展爲乙肝基因工程疫苗。
儘管有不少樂觀估計,但也有疫苗無法研製成功的可能,對此要有精神準備
目前全世界研製成功對付傳染病的疫苗只有30多種,而出現在全球範圍內的傳染病成百上千種,其中不乏對人類威脅巨大的傳染病,如艾滋病、丙型肝炎、埃博拉病毒等等。艾滋病疫苗的研製已有20年的歷史,至今尚未成功;一些致病微生物,難以用減活或滅活技術製造出有效的疫苗,例如引起瘧疾的瘧原蟲,在東南亞和南美地區一度流行的登革熱等等;相當一部分病毒結構和基因片段都不穩定,總在不斷變化之中,好不容易研製出針對一種病毒的疫苗,不料想下次病毒流行時又變成另一種病毒亞種;有的病毒存在於人體內不停變化,難以穩定在一種恆定狀態,研製出疫苗非常困難。
並不是說發現一種傳染病,就必定會研製出針對它的疫苗,絕大多數的病毒性傳染病都沒有研製出相應的有效疫苗。全世界醫學科研工作者雖然經過萬般努力,但是許許多多的傳染病始終未能研製出有效的疫苗,現代科學並非萬能,不是一切難題都能迎刃而解的。人們對非典病毒這種新型病毒的認識還很膚淺,對於該病毒體外生存狀態、是否存在宿主動物、發病機理、人體免疫應答等等都不清楚,期望有效疫苗在短期內獲得成功並不現實。
研製疫苗的諸多技術環節和前提必須充分考慮進去,困難肯定很多,盲目樂觀和浮躁情緒不可取。比如減毒活疫苗,如研製成功,注射一次就可以獲得終身免疫,但是這種疫苗研究週期需要數年,且仍有病毒活性,有可能弄假成真,使老弱病殘等免疫能力低下的接種者成爲真正的病人。再如非典病毒是否和流感病毒那樣難以預防,非典病毒是一種容易變異的核糖核酸病毒,現已發現它至少有6個變種,如果病毒不斷變化,每一次流行都是不同的病毒變種所引起,疫苗就不能發揮穩定的針對性效應等等。有許多技術環節和難點必須加以考慮,研製疫苗不是一蹴而就的事情,只有一步一個腳印走下去,各種急功近利的行爲肯定會招致失敗。
疫苗不是預防非典的唯一武器,沒有疫苗也不會是“世界末日”
有了疫苗有助於戰勝非典,但疫苗不是萬能的,許多傳染病都有有效的疫苗,但是依然沒有根絕這些傳染病,如乙肝疫苗、結核疫苗、乙腦疫苗都非常有效,其中乙肝疫苗預防的成功率可達95%以上,但是,我國現有乙肝病毒感染者1億多人;結核病近些年又見擡頭趨勢,每年都會有10萬多結核患者被奪去生命;非典剛從廣東消失,乙腦又在廣東某些地區流行。劉博士認爲,光有疫苗而不用或是不按計劃免疫程序進行,預防效果還是不佳,所以要提醒人們及時接種傳染病疫苗。
雖然許多傳染病並沒有針對性的疫苗,但是人類依然掌握着自己的命運,在各種有效疫苗尚未問世之前,我們對付傳染病依然有不少良好的措施。如限制並減少傳染源,對可能有傳染性的環境及物品進行有效的消毒,切斷傳播途徑,對飲食、水源、糞便應加強管理或無害化處理。加強個人防護,改善居住環境,養成良好的衛生習慣等等。
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