|
標准競爭是未來國際競爭的制高點。在全球醫藥經濟迅猛發展的今天，只有搶佔制高點，纔能掌握技術和經濟競爭的主動權。
天津中新藥業集團股份有限公司是中國唯一一家同時擁有S股和A股，在境內外兩地上市的公司，是擁有52家分公司及參、控股公司，具有投資控股功能的跨地區、跨行業大型醫藥集團。公司生產經營涉及中成藥、中藥飲片、中藥材、生物醫藥、化學原料及制劑、營養保健品等眾多領域，有二十多個劑型近七百個品種，擁有全國最大的直營連鎖店和物流配送體系，營銷網絡覆蓋全國，輻射十幾個國家和地區。近年來，集團以與世界先進水平接軌為目標，加大技術改造步伐，先後承擔了國家『七五』、『八五』及天津市重大攻關項目共20項，推廣新技術20項，取得30多項成果，促進了企業跨越發展。截至2003年，企業總資產37億元，淨資產17.5億元。實現銷售收入35億元，在全國同行業排名第二。
一、基地建設背景
2001年，中國加入世界貿易組織，政府加速產業結構調整，積極發展對經濟增長有重大帶動作用的高新技術產業，廣泛采用先進適用技術改造傳統產業，努力振興裝備制造業。天津地處環渤海經濟區域中心，是中國北方重要的經濟中心和現代化港口城市。為促進城市布局調整和產業結構調整，天津實施工業布局重心戰略東移，把東移與技術改造、建設12大工業基地、現有資源整合相結合。醫藥是天津6大支柱產業之一，建立標准化、國際化醫藥產業基地，增大國際市場份額，是民族醫藥產業應對WTO，增強國際競爭力，實現跨越發展的必然選擇。
2002年，中新藥業『七二五』中長期發展戰略出臺，提出完善七大基地、構建兩大系統、實施五大戰略的發展思路。7大基地是：現代中藥產業園；超臨界萃取中藥提取和滴丸制劑基地；中藥口服固體制劑產業群基地；標准藥材生產基地；化學原料藥及制劑生產基地；中外雙方投資建設頭孢菌素生產基地；華立達生物產業園。兩大系統是：計算機ERP管理系統；國內、國際物流系統。五大戰略是：體制、機制創新戰略；資本戰略；人力資源戰略；研發戰略；市場開發戰略。實施『七二五』戰略，以現代中藥產業園建設為突破口，加快7大基地整體建設步伐，努力形成產業優勢明顯、行業布局集中、工藝裝備先進、生產流程銜接、公用服務設施統一配套、充分體現聚集效益的現代化醫藥產業基地。
二、基地簡介
(一)現代中藥產業園
中國中藥產業自上個世紀至今近30年發展，尤其是90年代中藥現代化工程的推進，產業水平有了很大提昇，產業實力有了較大增強，2003年市場總值達100億美元，是世界上最大的傳統藥市場。在市場競爭中，形成了一批有實力的中藥生產經營企業。但中醫藥與現代醫藥是兩個完全不同的醫藥體系，標准對接十分困難。加上中國植物提取物作為一個行業還處於發展初期，規模小、競爭力不強，產品形象差，經營渠道也存在著一些問題，基本上是為發達國家植物藥或其它行業提供原料，中藥進入國際市場仍存大著很大困難，提高產品及設備標准迫在眉睫。2002年，中新藥業以天津工業重心戰略東移為契機，計劃總投資近6億元，建設以研發、提取和制劑為核心的標准化、國際化現代中藥生產基地。
中藥園佔地24萬平方米，總建築面積6.2萬平方米，廠房由德國專業設計院按照cGMP及歐盟GMP、中國GMP標准設計，配備了中藥生產全程質控檢測設備，完成了生產工藝和質量標准研究，是目前中國最大的現代中藥生產基地。選擇大品種建立GAP藥材生產基地，從源頭控制中藥材質量，為提取中心提供基源明確、農殘重金屬含量和藥材有效成分符合要求、固定包裝的標准藥材和飲片，擴大並規范經營銷售，可為本公司和有需求的企業提供品質優良的中藥材，實現規范化種植的規模化和產業化。GLP、GCP、GAP、GMP、GSP系列標准的建立和執行，實現了中藥研發、提取、制劑、銷售全程質量控制。
1、提取中心
研發中藥標准提取物，可得到穩定的指紋圖譜，有效解決中成藥質量均一性。目前，國外提取及質控普遍采用大孔吸附樹脂分離、超臨界萃取、高速逆流分配色譜、膜分離濃縮等技術，整體設計能力和自動化程度較高。歐美、日本廣泛應用指紋圖譜研究和控制提取物質量，雙重指紋圖譜近期將應用。提取中心按國際藥品生產要求嚴格設計施工,引進國內外先進裝備，包括前處理、提取、濃縮、純化、乾燥等，完善配套設施，通過對大孔吸附樹脂、膜分離、超臨界萃取等技術的優選或配合使用，針對植物有效部位進行精確分離及單體制備，采用低溫逆流連續提取工藝，確保有效成分不被破壞和溶出，提高有效成分含量，減少溶媒耗量，實現了生產程控化、輸送管道化、檢測自動化，提高生產效率，生產規模為3700噸/年中藥提取物。成為國內最大的GMP中藥提取生產出口企業,並成為醫藥工業整體調控平臺上的優勢資源，避免重復建設和資源浪費，實現企業間的優勢互補和資源共享。
2、制劑中心
引進先進的軟膠囊和包裝生產線，將緩釋和控釋技術應用於中藥制劑生產，生產軟膠囊和液膠囊劑型；引進先進的鋁塑包裝生產線、全粉壓片機、乾軋制粒設備等先進設備，生產片劑、顆粒劑等劑型，有效提高中藥制劑水平。軟膠囊脫濕乾燥技術的應用，有效縮短了軟膠囊產品的崩解時間。噴霧乾燥加流化床技術可有效地增大顆粒粒徑，使粉末的流動性更好。生產規模為22億粒/年膠囊劑、22億片/年片劑、1500萬支/年酊劑，500萬支/年糖漿劑。
3、技術中心
設有植化室、制劑室、中藥室等12個研究室及7個博士後、專家工作室。研發人員60餘名，全部具有本科以上學歷，研發能力居國內同行業領先水平。並配有液質聯用儀、氣質聯用儀、蒸發光散射檢測儀等自動化程度高的分析儀器，參照國際水平將分離設備與分析設備聯機，可進行有效單體、有效部位、新的中藥復方、中藥保健食品植物提取物研究。現有在研項目76項，研發方向為一、二類中藥新藥，療效確切的三類新藥，采用新技術對老產品進行二次開發。
公司優勢產品，速效救心丸、紫龍金片、治咳川貝枇杷滴丸、固腸膠囊等，生產技術居國際領先水平。豐富的原料標准、提取工藝、制劑工藝、質控方法等經驗，為二次開發打下了良好的基礎。公司以自產產品中藥標准提取物為原料，研究開發的保健食品，符合國際保健品發展潮流，有良好療效和廣闊的市場前景。
工程技術中心
引進先進的中藥和植物藥提取、濃縮、乾燥與制劑中試設備，實現程控化、自動化、在線檢測，提高現有工藝水平。開展?解技術，大孔樹脂純化技術，膜分離技術，三相流化床技術，透皮吸收技術，緩釋技術，低溫動態逆流提取等高新技術的應用研究，提昇產業水平;搭建科研與產業橋梁，促進成果產業化；開展工藝工程化研究，實現中藥生產工程化。中試基地設有專家委員會，其中有工程院院士3名，教授4名，博士5名，負責提出研究方案，確定項目指南，組織課題中期檢查、項目調整和驗收，指導科研學術活動，對天津中藥工程技術領域研發及產業發展提出諮詢建議。
(二)現代生物工程園
當今世界，生物技術發展風起雲湧。早在20世紀90年代，許多國家已經不約而同地把生物技術產業作為新的經濟增長點來培育，通過采取加強領導、增加投入、搜羅人纔、搶佔專利、建設園區、培育產業等各類措施，加速搶佔『生物經濟』制高點。早在1986年，我國政府就制定了『863』計劃，在生物醫藥工程通過對動植物新品種，新型藥物、疫苗和基因治療，蛋白質工程三大主題的研究開發，為生物高技術產業的形成奠定了良好的基礎。
2003年，我國生物制藥產業收入佔醫藥行業的比重上昇，但利潤所佔比例卻同比下降。總體看，生物制藥工業仍沒有顯示出高科技產業發展所應該呈現的勢頭。因此，確立適合我國生物制藥產業的發展模式，實現跨越式發展戰略十分必要。
中新藥業華立達生物園坐落於天津經濟技術開發區，是2003年度國家級火炬計劃項目，佔地面積7.6萬平方米，總建築面積約3萬平方米，由中新藥業和美國西康制藥集團共同投資興建，是符合國際cGMP標准的現代生物技術藥物開發與生產基地。一期工程已竣工並通過了國家GMP認證，今年5月正式投入運行。園區內建有國家級基因工程制藥中試生產基地、企業博士後科研工作站、天津市企業技術中心，聘請了中國科學院談家楨院士、劉新垣院士，中國工程院楊勝利院士，美國西康制藥集團Michael Cannon教授擔任科學顧問，致力於抗病毒、抗腫瘤藥物的研究開發和產業化，成功開發了世界上第一支預充式乾擾素和世界上第一支噴霧式乾擾素。
華立達生物工程有限公司是中新藥業控股子公司，是中國率先進入基因工程制藥產業化領域的企業之一，近年來主要經濟指標持續高增長，銷售收入年平均增長68%，銷售數量年平均增長83%。自2002年以來，公司的乾擾素產品——安福隆市場佔有率位居國內同類品種前茅，並規模出口東歐、東南亞和南美等地區，成為我國最大的重組人乾擾素α-2b生產基地。公司在自身快速的發展的同時，對社會的貢獻率也逐年提昇，年均完成GDP增加值達2000萬元，人均實現GDP超過10萬美元，被天津市政府授予『重大高新技術產業化優秀企業』和『天津市外商投資最佳效益企業』，天津經濟技術開發區2003年度百強企業，被中華全國總工會授予全國五一勞動獎狀。
華立達生物工程的美方股東西康制藥集團最近被世界500強企業泰華制藥集團購並。泰華制藥集團是全球最大的非專利藥品制造企業，泰華的加盟將給華立達生物工程帶來新的機遇。華立達生物園的落成，標志著中新藥業生物工程進入了戰略騰飛階段。按照天津市『三步走』戰略，中新藥業生物工程制定了三步騰飛計劃(2003-2010)：
第一步，利用三年左右的時間搭建面向全球的硬件平臺、管理平臺和人纔平臺，引進國際先進管理制度和國際化人纔，建成國際化生物藥開發和產業化基地；第二步，利用五年左右的時間實現產品多元化；第三步利用八年左右的時間構建具有國際競爭力的生物醫藥公司。
(三)化學原料藥、制劑生產基地
中國是世界第二大化學原料生產國，年產量約佔世界總量的22%。化學原料是中國醫藥工業的支柱，也是當前我國醫藥行業最具國際競爭力的領域。我國是原料藥生產大國但還遠非強國，產品質量、品種結構、年產值都與發達國家有很大的差距，尤其是含有高技術附加值的品種太少。迅速提高原料藥產品的質量，提高品牌效應，增強原料藥在國際市場上的競爭力，是我國原料藥產業的當務之急。
2001年，中新藥業以全資子公司新新制藥廠為核心，開始實施化學藥基地建設改造。新新制藥廠是以生產西藥原料與制劑的綜合型生產企業，主要生產解熱鎮痛類、糖尿病類、心血管類原料和口服固體制劑，年銷售收入1.2億元。曾經是我國38家重點制藥企業之一，原料產品出口美國、歐洲和東南亞市場，產品質量在國際市場享有聲譽，有兩個品種通過美國FDA的認證。
在兩年時間裡，中新化學藥基地完成了生產設備、生產規模、車間環境、倉庫、廠區面貌的全面改造，完成了格列齊特擴產、新建制劑車間、新建質檢中心、五個原料精烘包改造、倉庫改造等，企業設施及面貌全面更新，各個方面基本達到現代企業要求。2003年新新一舉通過了SFDA的GMP認證，通過了美國FDA的復查和歐洲COS的認證，一年內通過了三個認證，取得了全球三個醫藥市場的准入證。
2004年在化學藥基地建立了科研中心，聘請了新加坡籍吳生文博士為學科帶頭人，確立了大病種、大品種、高技術附加值的發展思路，原料藥以糖尿病藥物、解熱鎮痛和心血管藥物為主，制劑以緩、控釋固體制劑為主，計劃5年內開發上市7個原料產品，每年有1-2個新制劑投放市場。到2010年實現銷售收入10億元，把中新建成全國最大的原料藥生產基地，建成全球知名的抗糖尿病藥物生產企業。
幾年來，中新藥業以規范促發展，以產業結構調整，帶動了產品結構調整，實現了包括商業、科研開發、中藥產業、生物工程、西藥原料與制劑的多元化經營，成為擁有完整的產業鏈、產品鏈和人纔鏈的大型國有股份制企業。以天人同序，惠福民生為理念的中新藥業，願意與國內外各界朋友攜起手來，用大品牌的現代醫藥施惠人間，造福全人類。
（以上為中新藥業董事長詹原競在2004世界制藥原料中國展天津論壇的發言。）
|
