安徽省食品藥品監督管理局負責人說,國家食品藥品監督管理局目前已正式派出檢查組,對上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司『欣弗』不良事件進行調查。此前,國家有關部門曾多次派人對安徽華源進行相關調查。
據了解,檢查組將主要從原輔料、生產過程、成品檢驗3個環節進行調查,到8月6日,檢查組尚未得出正式結論。
安徽省食品藥品監督管理局有關負責人說,國家檢查組將采用3種方式對『欣弗』不良事件進行調查。一、察看現場。檢查組將現場調查原料、生產、包裝、倉庫等設施和工藝。二、調閱相關資料,包括生產、檢驗記錄,原材料記錄等資料。三、對相關人員進行面對面訪談調查。
目前,全國已有10個省份報告了81例『欣弗』不良反應病例,其中死亡報告3例。國家食品藥品監督管理局的通報說,死亡病例的死亡原因與藥品之間的關聯性尚未確定,關聯性評價工作正在進行中。
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