國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛公布了中美合作監管進出口藥品、醫療器械首批產品名單。
中國國家食品藥品監督管理局提出的八個品種包括:合成人胰島素、賴氨酸脂和賴氨酸鹽、頭孢?酮及其鹽、紫杉醇注射液、青霉素和制劑、血液篩查用診斷試劑(用於愛滋病病毒和乙肝、丙肝的診斷試劑)等六個藥品;人工晶體,心髒起搏器兩個醫療器械。
美國衛生和人類健康服務部和美國的食品藥品管理局指定的十個品種包括:硫酸慶大霉素、阿托伐他汀、西地那非、用於治療勃起功能障礙或增強性功能的膳食補充劑、人體生長激素、奧司他韋、用於生產非頭孢菌素類藥品的頭孢菌素、甘油等八個藥品;葡萄糖測試條、安全套二個醫療器械。
顏江瑛說,對於中方指定的產品,美方應提供產品生產設施,批准放行,召回、警告性執行措施以及已報告的上市後不良事件等信息。
她透露,為保障協議及時實施,雙方確定在協議簽署後三十天內,互相提供本國注冊的藥品和醫療器械生產廠商名單及其產品目錄,提供政策和技術專家工作組成員名單。兩個月內召開第一次會議,制定具體工作計劃。
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