瞞報加重藥害
在收到廣西、上海3家醫院的不良反應檢測報告後,國家藥監局於2007年7月7日通知,暫停銷售使用華聯兩個批次的注射用甲氨蝶呤。
據悉,當時上海市藥監局局長在京,他意識到不能隱瞞,馬上請求國家局介入調查。
國家藥監局的調查專家3次趕赴上海,一次比一次人多。然而,一開始調查陷入了僵局。專家根據中國、美國和歐洲藥典,都沒法分析藥害原因。有一次討論會上,連甲氨蝶呤的用量都作為分析對象。有專家認為目前大部分醫院注射用量已超出說明書界定的規格,但另一部分專家則認為,以前也是如此做法,但並沒有這種藥害事件。
華聯一些管理和技術乾部被列入調查對象。然而,調查人員仍無法打開缺口。
事發之前,華聯負責人恰好更迭。『問現在的負責人,說剛來,不知道情況;問以前的,也說不知道。』一名藥監官員說,『很多人的問話都很一致,故意隱瞞了事實。』
上藥集團屬於中央企業,由上海市國資委代管。後來,北京調查人員幾次選擇了獨立問訊,上海人員不參與。而隨著調查難度加大,調查人員請求公安機關介入。
在調查期間,上海市藥監局還收到了舉報信,提醒調查人員不要過分相信問訊所得到的信息,要仔細調查。
在這場掩飾真相的博弈中,作為上市公司,上藥集團數次發布公告,稱:『經我廠反復檢驗,上述4個批號產品的質量沒有發現異常。』
2007年8月2日,上海藥監局發文通知,解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登記,重新允許醫院使用。
然而,約一個月時間後,國家藥監局連續兩次發布通知,暫停所有華聯產的甲氨蝶呤用於鞘內注射,揭示著背後的調查已經有了新突破。這一次,阿糖胞?同樣被列入暫停注射使用名單。
但由於這一『有組織地隱瞞』,就在國家藥監局調查期間,更多的白血病人繼續受害。
去年8月,吳曦在上海藥監局解禁甲氨蝶呤的幾天後,非常不幸地改用了阿糖胞?注射,幾個月後下肢癱瘓,大小便失禁。『我們是最不應該受害的,為什麼當時不早點公布真相呢?』父親吳建華責問。
26歲的小陸在7月24日注射了阿糖胞?後,出現相似不良反應。『當時已經有好幾個病人都這樣,全都是阿糖胞?。如果真相沒有被蒙蔽,我們也不會這樣啊。』小陸說。
真相水落石出
去年9月14日,衛生部、國家藥監局聯合發布調查結果。這兩種藥物造成的藥害事件,是因為部分批次產品中混入了微量硫酸長春新鹼——另一種不能用於鞘內注射的抗腫瘤藥物。
在2007年12月的新聞發布會上,國家局新聞發言人強調:『在衛生部、國家藥監局聯合調查組的前期調查中,以及上海市公安部門的後期偵查當中,華聯的有關負責人有組織地隱瞞了違規生產的事實。』
據悉,在是否公布華聯隱瞞事實的細節上,中央和地方曾有分歧。但此事已啟動一級預警方案,中央是統一的信息發布部門。
藥監部門調查結束後,此案已轉由上海市公安局負責。但它對醫藥系統的影響深遠。在一次多家藥廠負責人參與的總結會議上,一名藥監官員怒聲責問:『你們捫心自問,你們的生產質量未必比得上華聯!』『這是嚴重的質量管理混亂。』一名外地的藥監官員聽聞此事後說。在調查結果列舉的5條違規行為中,藥廠甚至沒有將尾料交由三廢處理人員,而是由灌裝工收集存放於儲藏室,繼續用於生產。
為什麼在出廠時無法檢測出問題呢?這名藥監官員認為,按照目前國內的檢測手段,一般只檢測甲氨蝶呤的濃度含量,無法針對性地分析其餘成分。
這個問題也反映在事後調查過程中。專家的調查歷時近兩個月仍未能發現原因。後來一名技術官員在與跨學科的醫學專家交流時,談及藥害癥狀為何極像長春新鹼的不良反應,這纔指向了最終真相。
據報道,華聯幾種抗腫瘤藥物是使用同一條生產線。這在業內是被認可的生產流程。『按照藥監管理規定,生產線上藥物更換有一個很重要環節:清場,把各種管道的殘渣清理乾淨後纔能上另一種藥。』上述官員說。
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