9月19日，國家食品藥品監管總局發佈《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》(以下簡稱《指南》)。《指南》就冷鏈管理醫療器械所涉及的人員與設施設備、驗證管理、出庫與運輸、應急管理等各環節做出具體要求。《指南》於公佈之日起執行。

　　《指南》明確了冷鏈管理醫療器械的概念，即“在運輸與貯存過程中需要按照說明書和標籤標示要求進行冷藏、冷凍管理的醫療器械”。《指南》適用於醫療器械生產經營企業和使用單位對醫療器械運輸與貯存的質量管理。

　　對於人員管理，《指南》要求，從事冷鏈管理醫療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸等工作的人員，應接受冷藏、冷凍相關法律法規、專業知識、工作制度和標準操作規程的培訓，經考覈合格後，方可上崗。

　　對於冷鏈運輸、貯存設施設備，《指南》要求，醫療器械生產企業和批發企業應根據生產、經營的品種和規模，配備相適應的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設施設備。醫療器械零售企業和使用單位應根據經營、使用的品種和規模，配備相適應的冷庫或冷藏設備(冷藏櫃或冷藏箱等)。與此同時，《指南》對冷庫、冷藏車、冷藏箱(櫃)、保溫箱等相關設施設備的功能和管理均作出具體要求，並明確提出，“用於醫療器械貯存和運輸的冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統(以下簡稱溫測系統)監測溫度”。

　　《指南》要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫測系統應進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限情況下的驗證。未經驗證的設施設備，不得應用於冷鏈管理醫療器械的運輸和貯存過程。冷鏈管理醫療器械出庫時，應當由專人負責出庫複覈、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫療器械的，應當根據驗證確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程等。

　　《指南》對於冷鏈管理醫療器械委託運輸中承運方的資質及能力審覈，委託運輸協議的簽訂，均明確了相關要求。

　　《指南》還要求生產經營企業和使用單位應制定冷鏈管理醫療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，並對應急預案進行驗證。對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時採取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。