食藥監總局:三類注射劑擬不再批准上市

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來源: 北京青年報 作者: 編輯:陳雯 2017-07-10 07:08:44

  國家食藥監總局官網發布《關於鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策(征求意見稿)》,將嚴格控制三類注射劑的上市。其中,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批准注射制劑上市。

  嚴格注射劑審評審批

  根據征求意見稿,注射劑的審評審批進一步縮緊,三類情況下,注射劑不再批准上市。

  三類情況分別是,嚴格控制口服制劑改注射劑,凡口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批准注射制劑上市;嚴格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批准靜脈注射制劑上市;大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優勢的不予批准。

  急需藥品和罕見病用藥可加速審批

  食藥監總局將加快臨床急需藥品醫療器械審評審批。納入加速審評審批的包括:治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫療器械、對解決臨床需求具有重大意義的藥品醫療器械,臨床試驗早期、中期指標顯示療效並可預測其臨床價值的,可有條件批准上市。同時,對列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持的創新藥物和醫療器械,給予優先審評審批。

  罕見病治療方面,支持罕見病治療藥物和醫療器械研發。由衛生計生部門公布罕見病目錄,建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病治療藥物和醫療器械申請人可提出減免臨床試驗申請,加快罕見病用藥醫療器械審評審批。對於國外已批准上市的罕見病治療藥物和醫療器械,可有條件批准上市,上市後在規定時間內補做相關研究。

  支持創新藥納入基本醫保范圍

  鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。研究完善醫療保險藥品目錄動態調整機制,探索建立醫療保險藥品支付標准談判制度,支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍。

  支持中藥傳承和創新。創新類中藥,按照『新療效』標准審評審批;改良型中藥新藥,應能體現臨床應用優勢;經典名方類中藥,按照簡化標准審評審批;天然藥物,按照現代醫學標准審評審批。國家食藥總局還將引導以臨床價值為導向的中藥新藥研發,促進中藥資源可持續利用。

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