天津市藥品監督管理局 醫療器械注冊處 安斌

　　天津市藥品監督管理局 醫療器械監管處 許光夫

　　什麼是醫療器械，常見產品有哪些？

　　醫療器械是指用於人體疾病預防、治療或診斷的設備、材料，常見產品有輸液器、血壓計等。

　　如何判定產品是否屬於醫療器械？

　　一是看是產品是否起到醫療作用，二是查看產品批准文號。

　　醫療器械的分類規則？

　　我國對於醫療器械按照風險程度實行分類管理，共分為三類：一類是風險程度低，第二類具有中度風險，第三類具有較高風險。

　　如何申辦醫療器械生產經營及網絡銷售資質？ 

　　二、三類生產企業申請許可，一類生產企業進行備案；三類經營企業申請許可，二類經營企業進行備案，一類經營企業在《營業執照》中取得相關經營范圍即可；醫療器械網絡銷售遵循“線上線下”一致原則，並應當辦理網絡銷售備案。

　　醫療器械產品如何追溯？

　　通過醫療器械唯一標識系統。

　　家庭購買醫療器械應注意哪些事項？

　　一是在醫生指導下購買使用，二是通過正規渠道購買，三是購買正規產品，四是不要輕信推銷人員宣傳，五是購買後索取發票。

　　購買了不合格的醫療器械產品應該怎麼辦？

　　一是從消費者權益保護和損害賠償兩個角度進行維權，二是撥打88908890便民熱線進行投訴舉報。

　　醫療器械產品在使用前有什麼注意事項？

　　一是按照說明書載明的使用方法進行使用，二是對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用，三是無菌醫療器械包裝損壞不要繼續使用，四是一次性器械不要重復使用，五是要注意禁忌癥。

　　能否介紹一下口罩的購買和使用注意事項？

　　口罩分為民用和醫用兩種，醫用口罩分為普通醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩三種。

　　普通醫用口罩主要用於普通醫療環境中阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物，防護等級低，防護作用有限。

　　醫用外科口罩主要用於手術室等有創操作環境中，具有阻止血液、體液噴濺物傳播的防護作用，防護等級中等，具有成本低、舒適性強的特點，是疫情防護的“主力口罩”。

　　醫用防護口罩主要用於呼吸道疾病的防護，可有效過濾空氣中的微細顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等，具有優良的呼吸防護性能，防護等級高，首要目的是保護佩戴者的呼吸安全，佩戴的舒適度會相對較差。

　　購買血糖儀產品有哪些注意事項呢？

　　一是選擇售後服務好，試紙能保證長期供應的血糖儀，二是注意不同品牌血糖儀的試紙不能互相借用，三是購買時要求銷售人員示范操作，四是血糖儀的顯示屏顯示數字應易辨認，五是血糖儀最好有“記憶”功能，以便將你測定的血糖值儲存。