最近，人工關節集采中標結果出爐了，初次置換人工髖關節平均價格從3.5萬元下降至7000元左右，初次置換人工膝關節平均價格從3.2萬元下降至5000元左右，平均降價82%。

這是繼去年心髒支架國家組織集采之後，開展集采的第二個高值醫用耗材品種。新采購方式對廠家、行業帶來巨大影響，應該說紅利巨大，實惠多多。

去年心髒支架由平均價格13000元降至700元左右，今年人工關節降幅超過八成，高值醫用耗材的“虛火”究竟有多大？如此大的降幅，廠家還能供應質量合格的人工關節嗎？集采的綜合效果究竟如何？

一問：人工關節壓價太狠，唯低價中標？否！集采是降價格“虛火”，而不是產品質量

人體髖關節是一種球形的關節，包含一個球形的股骨頭和一個似碗狀的髖臼。置換人工全髖關節需要4個部件2枚螺釘，分別為股骨柄、股骨頭、髖臼內襯、髖臼杯各1 件，髖臼螺釘 2 枚。置換膝關節需要股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺、髕骨假體各 1 件。材質、涂層也有幾類可選擇，由此組成3類髖關節產品系統、1種膝關節產品系統。

通過幾十年的發展，我國臨床的人工關節置換手術已經比較成熟。隨著老齡化社會的到來，每年以20%的速度增長，改善了大量患者的生活質量。此前，在大醫院，置換一套陶瓷—陶瓷材質髖關節系統需5萬元左右，陶瓷—聚乙烯材質約45000元。膝關節稍微便宜一些，也要三、四萬元左右。因費用太高，很多患者換不起人工關節。

據業內人士介紹，骨科關節與其他耗材有所不同，不僅費用高，而且與企業關系密切。往往做手術時打開了關節，纔知道用哪種型號比較合適，廠家跟臺服務人員再將產品送到手術室，並指導醫院怎麼使用產品、各類工具。這就是骨科耗材特有的跟臺服務。這類耗材不僅要打通醫院渠道，配套跟臺服務，還要及時送到手術臺上，流通環節長而特殊。

如果說以前藥品加成是15%，關節加成則遠遠超過15%。在公立醫院補償機制未徹底轉變的情況下，醫藥商與醫院二次議價空間很大，涉及大量灰色利益鏈。

最近，河南省醫保局曝光一起骨科耗材“套標”騙保事件，涉案醫院在2020年4月—2021年4月期間，為62名患者實施傳統開放式骨科手術，植入459枚普通椎弓根螺釘。但醫院按微創型椎弓根螺釘（長尾型）招采、登記、貼標、收費，涉嫌以偽造證明材料的方式騙取醫保基金支出，違規金額合計174萬多元。微創釘與普通釘價格差別較大，套標的目的就是要套取收入，可見骨科耗材與醫院利益之間緊密關系。

集中帶量采購，之所以能讓這些高值耗材降價超80%，與招采規則有關。集中帶量采購明確了用量，回款也有保證，這就讓企業對市場有了預期。中標就能銷出去，企業會主動把中間環節的成本砍下來，專心於生產好產品、保障好供應。這相當於實現了充分的市場競爭，有助於消除帶金銷售現象，改善行業生態。

至於唯低價中標，其實根本說不通。“唯低價中標”暗含的意思是產品價格低質量差，或是價格低於成本，廠家供應不上。但實際上，國家組織集中帶量采購有質量門檻，藥品是原研藥或是通過國家一致性評價的仿制藥，確保質量過硬。一項20多家醫療機構開展的11萬餘病例臨床診療數據真實世界研究顯示，14個集采中選仿制藥與原研藥在臨床效果和使用上具有等效性，無明顯差異。

心髒支架和人工關節，也是藥監部門審批上市的合格產品，質量是有保證的。比如，去年心髒支架集采中選價低於600元的支架，實際上是審批上市剛一兩年的新一代可降解涂層藥物洗脫支架，並入選了優秀國產醫療設備產品目錄，產品質量可靠。而且集采前後對比，各種規格支架的使用和出廠供應結構，與2020年基本保持一致。

如果企業中標後供應不上產品，那是企業違反協議，需要接受違規處理，並按照招采信用評價制度進行失信等級評價，達到嚴重等級的企業將失去參與集采的資格。

二問： 人工關節集采，能否滿足醫療需求？能！采購量大、中選率高，完全能滿足臨床需求

“一品一策”，是國家組織高值醫用耗材集中帶量采購的原則。此次人工關節招采規則與去年心髒支架集采相比，有所不同。

一方面，區分了A、B兩組。A組是歷史采購量較大的產品，中選率更高，更好地適應臨床需求。另一方面，按系統競價，同時按照骨科產品特點區分材質以及是否含伴隨服務，約定用量之外的剩餘用量。這樣的安排，更尊重醫療機構自主權，醫療機構可以從中選產品系統中自主選擇價格適宜的產品。

伴隨服務就是“跟臺服務”。采購文件明確，醫療機構可選擇是否需要企業提供伴隨服務，並按相應的價格支付。醫療機構選擇“不含伴隨服務”的，按照“不含伴隨服務”的中選價格與企業結算，醫療機構可獲得節約下來的“伴隨服務費”收益。

本次采購首年意向采購量共54萬套，佔全國醫療機構總需求量的90%。按2020年采購價計算，公立醫療機構人工髖、膝關節采購金額約200億元，佔高值醫用耗材市場的10%以上。共有48家企業參與本次集采，44家中選，中選率達到92%。

如此高的中選率，意味著人工關節的采購量、產品、型號完全能滿足臨床需求，同時強化了企業供應能力因素。中選企業還將通過“中國醫保醫用耗材登記系統（人工關節類）”，實時向聯合采購辦公室報送中選人工關節的庫存數量、供應鏈流向、醫療機構入庫數量等信息，確保中選產品保障供應。

這些規則的“量身定制”體現了國家集采強大的數據采集能力、科學細致的管理能力和治理水平，兼顧考慮了患者、醫保、醫院、行業等各方面的利益。對患者來說，收獲了巨大的改革紅利；對醫生來說，公開透明的集采價格使其收入陽光化，得到患者信任，大大改善了醫患關系；對醫保來說，節省大量資金，提高使用效能，改革紅利讓患者直接受益；對行業來說，產品不用帶金銷售，有助於形成風清氣正的健康發展環境。

更難能可貴的是，集采之後聯動了醫保支付結餘留用、支付方式改革的措施，保護了醫院醫生的使用積極性，並為醫療服務價格改革、薪酬制度改革創造了極為有利的條件。

三問：心髒支架殺價太狠，會不會出現供應短缺？否！集采的心髒支架約定量已完成，不存在供應短缺情況

也有人質疑，去年集采的心髒支架殺價太狠，或面臨“有錢沒支架”的尷尬。事實真的如此嗎？

9月初，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室披露的數據顯示，2021年1—8月，醫療機構共使用中選產品（全部為鉻合金支架）110萬個，相較集采前去年同期數量（71萬個）增長54%，使用總量已超過全國全年協議采購量（107萬個）。患者切實用上了降價後的支架，不存在供應短缺的情況。出廠的中選支架也達到198萬個，達全年協議采購量的1.8倍以上，為醫院實際使用量的1.8倍。

可見，所謂的“有錢沒支架”，並不是集采導致的。避免這一情況發生，需要生產、配送與使用方都要更好地適應新采購模式，配送企業要提昇貨源投放效率和精准性，醫院也要加強院內耗材備貨、使用、盤貨、補貨等環節的精細化管理。

人工關節采購時明確含或不含伴隨服務，其實就是矯正這種與廠家不合理的“依賴”關系。如果選擇不含伴隨服務，醫院可以自己培養器械護士，進行耗材備貨存貨使用等各種管理措施，回歸合理的“醫械護”一體的醫療模式，由此獲得更多利益。

四問：2萬多元的高價球囊，為何受歡迎？既有合理增長，也不排除非正常因素導致

心髒支架集采之後，部分醫院高價藥物球囊使用快速增長。國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室監測發現，冠脈支架降價後，藥物球囊雖然使用總量不大，但增長速度很快。“這既有臨床發展的合理增長，但考慮到藥物球囊價格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導致。”

藥物球囊不同於普通球囊，普通球囊只是把狹窄的血管擴張開，藥物球囊會將藥物釋放在病變血管壁上，球囊撤出體外，實現介入無植入的理念。但並不是所有適合放支架的情況都能用藥物球囊，如血管狹窄嚴重，血管有撕裂風險等等。小血管病變或支架再狹窄時應用效果較好，其他急性期情況仍然用支架比較好。

心髒支架集采後，均價從13000元降到700元左右。此時，同類可替代的高價耗材用量增長迅速，不排除一些醫院為了增加收入擴大藥物球囊使用指征的現象。這與部分公立醫院靠耗材養醫的不完善補償機制有關。實際上，國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用是一種機制，涉及集采、供應、使用等多個方面，集采只是第一步。各方還應攜手將集采、使用機制落到實處，杜絕此類現象。

國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室提出，將會同相關部門規范藥物球囊使用，推動地方開展藥物球囊集采，對使用藥物球囊非正常增長的醫療機構加強監管力度，必要時函詢約談。

今後，高值醫用耗材集采將進一步擴大采購范圍，有關各方將合力保障集采、使用有序開展。按照今年6月國家醫保局聯合國家發展改革委、工業和信息化部等八部門印發的《關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍。因開展集中帶量采購節約的費用，可在考核基礎上，按一定方式由醫療機構結餘留用，促進醫療機構合理使用高值醫用耗材、優先使用中選產品。（李紅梅）