國家藥監局:飛行檢查發現2家醫療器械企業質量管理體系存嚴重缺陷

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來源: 人民網 作者: 編輯:李娜-健康頻道 2023-12-06 10:12:36

內容提要: 國家藥監局5日發布通告稱,國家藥監局組織檢查組對上海捨成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司進行飛行檢查,發現2家企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

  國家藥監局5日發布通告稱,國家藥監局組織檢查組對上海捨成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司進行飛行檢查,發現2家企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

  國家藥監局要求,相關屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定,依法采取責令暫停生產的控制措施;對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的,應當依法處理;並責令企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

  企業完成全部缺陷項目整改,並經屬地省級藥品監督管理部門復查合格後方可恢復生產。

  以下為通告全文:

  國家藥監局關於上海捨成醫療器械有限公司等2家企業飛行檢查情況的通告(2023年第64號)

  國家藥品監督管理局組織檢查組對上海捨成醫療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司進行飛行檢查,發現企業質量管理體系主要存在以下缺陷:

  一、上海捨成醫療器械有限公司

  (一)機構人員方面。企業無生產及檢驗人員培訓記錄,產品設計變更後未及時對生產作業指導書及檢驗操作規程進行培訓,有任命書的兩名檢驗員均已離崗,企業不具備成品檢驗能力,不符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)中從事影響產品質量工作的人員,應當經過與其崗位要求相適應的培訓,具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

  (二)采購方面。企業物料不具備可追溯性,未提供物料出入庫、驗收等臺賬,不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。

  (三)生產管理方面。企業一樓檢驗區存放有兩臺口腔種植導航定位系統半成品樣機,無產品標識,也沒有狀態標識,企業自稱是研發專用樣機,不符合《規范》中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態,防止不合格中間產品流向下道工序的要求。

  (四)質量控制方面。抽查企業A0005、A0006批號成品檢驗報告,檢驗員、質量部負責人和產品放行人員均為同一人員,該人員不具備成品檢驗能力,產品出廠檢驗記錄無法追溯;企業檢驗管理制度規定應有原始檢驗記錄,但企業未提供原始檢驗記錄,不符合《規范》中每批產品均應當有檢驗記錄,並滿足可追溯的要求。

  部分批號成品放行未按企業質量控制與成品放行控制程序執行,成品放行審核報告批准時間在批檢驗報告審批完成之前,不符合《規范》中應當規定產品放行程序、條件和放行批准的要求。

  該企業已主動注銷生產許可證。

  二、成都市新興內窺鏡科技有限公司

  (一)采購方面。企業與供應商簽訂的質量保證協議中真空泵最大真空度,與《衝洗吸引儀進貨檢驗規程》、《外包外購要求》規定不一致;產品生產記錄中的原材料編號無法追溯到采購過程,且與原材料本身的編號無法關聯;原材料庫房合格品區的真空泵、控制板等原材料未按規定張貼原材料編號,采購記錄不可追溯,不符合《規范》中采購時應當明確采購信息,清晰表述采購要求,采購記錄應當滿足可追溯的要求。

  (二)生產管理方面。檢查發現一臺標簽標示“產品編號210414”衝洗吸引儀,產品結構組成與醫療器械注冊證中結構組成信息不一致,不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系生產,以保證產品符合強制性標准和經注冊的產品技術要求的要求。

  (三)質量控制方面。抽查產品衝洗吸引儀的出廠檢驗報告,衝洗流量項目未按照產品技術要求和對應型號的《衝洗吸引儀出廠檢驗規程》規定的檢驗方法檢驗,吸引流量項目無檢驗記錄,放氣功能、管路連接的牢固性無具體檢測數值,吸引壓力范圍與產品技術要求不一致,不符合《規范》中應當根據強制性標准以及經注冊的產品技術要求制定產品的檢驗規程,並出具相應的檢驗報告的要求。

  上述2家企業質量管理體系存在嚴重缺陷,不符合《規范》相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

  相關屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定,依法采取責令暫停生產的控制措施;對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的,應當依法處理;並責令企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

  企業完成全部缺陷項目整改,並經屬地省級藥品監督管理部門復查合格後方可恢復生產。

  特此通告。

  國家藥監局

  2023年12月5日

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