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自國內媒體紛紛報道“北京腦康公司揭露美國中皇公司的 FDA認證是大騙局”以來，人們對 FDA議論紛紛，說法各異。爲此，記者採訪了中國第一家中藥產品以藥品身份申報美國 FDA的天士力集團總裁閆希軍。 美國 F DA即美國食品與藥物管理局。嚴格意義上講，美國 F DA是一個隸屬於美國健康和人類服務部的公共衛生事務署的政府衛生管制和監控機構。美國 F DA制定的食品藥品管理法規，堪稱是世界上最爲完善和最爲嚴格的管理制度，這也爲該機構在國際上贏得了極高的聲望。因此，有人說，獲得了 F DA的批准，就等於拿到了通往世界醫藥主流市場的“通行證”。 天士力集團獨家研製生產的複方丹蔘滴丸，中國第一個通過美國 F DA IND臨牀研究申請的中藥產品。談到申報美國 F DA的具體過程，閆希軍總裁直言“這是一個充滿艱辛而漫長的過程。美國 F DA的藥品審批通常要花費三至六年的時間，需要投入1億到3億美元。 1995年國家科委啓動“中藥現代化科技產業行動計劃”，1996年，國家科委在全國範圍內對中藥產品進行遴選，篩選出具有高科技含量的現代中藥優秀品種以藥品身份進行美國 F DA的申報。經過一年的遴選，國家科委從一千多箇中藥製劑品種中篩選出了複方丹蔘滴丸等四個藥品，作爲首發陣容。1997年12月9日，複方丹蔘滴丸正式以藥品的身份通過了美國 F DA的預審。1998年1月12日，國家十八個部委聯合召開新聞發佈會，並在中央電視臺以重要新聞發佈。1998年9月29日，美國 FDA批准複方丹蔘滴丸按美國的新藥管理程序，以天然複方混合劑的形式進入新藥Ⅱ—Ⅲ期臨牀試驗。複方丹蔘滴丸通過美國 F DA臨牀用藥申請一事被評爲1998年度中國醫藥科技十大新聞，成爲全國各大新聞媒體、醫藥界和產業界關注的焦點。閆希軍總裁在向記者介紹這段過程時，非常動情的回憶了1998年元月，國家十八部委在北京梅地亞中心聯合召開新聞發佈會，會上隆重宣佈複方丹蔘滴丸通過 F DA臨牀用藥申請，聽到這個消息，在場的許多部委官員、工程院院士情緒十分振奮、大家把它比喻成是中藥現代化、國際化的第一縷曙光。 談到複方丹蔘滴丸申報美國 FDA的動機時，閆希軍總裁說：第一，中藥是中華民族的瑰寶，中醫藥理論體系是最具中華民族先進文化特色的一門科學，他旺盛的生命力來自於中華民族對人與自然的和諧，天然合一的追求與創新。中藥現代化的突破將最有可能成爲二十一世紀中華民族對世界做出重大貢獻的領域之一，我們應該把中藥的文化與科技優勢轉化爲經濟優勢，讓中藥作爲現代藥品被世界接納，堂堂正正地進入發達國家醫藥主流市場。第二，複方丹蔘滴丸作爲中藥現代化產業行動計劃的重中之重的項目，它遠遠超出了天士力集團自身的企業行爲，而是代表民族，代表中醫藥產業走向世界，與世界共同進步，讓現代中藥成爲全人類健康共享醫藥。 當記者提出，有人認爲中藥是中國歷史和文化的產物，由於美國的歷史、文化背景不同，美國在短期內還不太可能接受中醫藥，即使有的品種進入美國市場，由於文化背景不同，傳統習慣不同，也不一定有很好的市場。閆希軍總裁不贊同這種觀點。他認爲，中國中藥企業申報美國 F DA的意義，決不單純體現於市場開拓的層面，更重要的意義在於申報美國 F DA的過程本身促進了企業的健康、快速發展，市場開發很重要，美國是世界上最大的醫藥市場，藥品的消費量佔到全球總量的46％，任何一個醫藥企業如果說自己不重視美國市場，原因不外乎兩種，一是自知能力不強，美國市場高不可及，所以只好閉起眼睛自欺欺人；一種是真的不瞭解美國市場之大之重要，滿足於在一小塊區域市場夜郎自大。 閆希軍總裁介紹，自1997年以來，天士力依照美國 F DA的管理程序規定要求，首先健全中藥製劑從原材料、半成品、成品的全程質量標準，實行全程質量控制在陝西商洛建起國內第一個符合國際 G AP標準的丹蔘藥源基地，1999年國家藥品監督管理局在天士力召開了“全國中藥材 G AP起草小組擴大會議”，推廣天士力集團藥源之地的經驗和做法。幾年來，複方丹蔘滴丸進行了深入的基礎研究，並建立了現代中藥複方製劑主要成分質量標準，填補了國家藥典的空白。通過大規模臨牀研究報告表明，複方丹蔘滴丸的有效性與安全性已達到世界先進水平。複方丹蔘滴丸已經作爲處方藥品進入俄羅斯、韓國、阿聯酋等國家，並在近期將獲得巴西、澳大利亞和芬蘭處方藥批准。複方丹蔘滴丸的市場份額不斷擴展，銷量連年翻番，2001年有望突破億元。 閆希軍總裁強調，不接觸 F DA，我們就不知道世界醫藥產業的最高尖端的狀態，不瞭解國際醫藥市場的運作規律。通過這次申報我們看到了差距，也找到了縮短差距的關鍵。幾年來，天士力集團引進國際化人才，引用國際管理觀念和管理手段，使企業整體素質得到了提高。可以說，複方丹蔘滴丸衝擊 F DA的過程正是企業高速成長的過程，這不是偶然的巧合，兩者有着很強的內在邏輯關係，這個過程鍛造了一個現代中藥的經典品種———複方丹蔘滴丸已成爲中藥現代化的代表之作，推動了中藥現代化進程———天士力集團成爲中藥現代化產業發展示範企業。 談到前一階段有關“ FDA認證騙局”，閆希軍總裁認爲，這件事暴露出許多問題，一是中國企業對國外法律法規認識的程度比較膚淺，對國際上的遊戲規則不瞭解。中藥在國際市場中角逐，就要掌握國際市場的遊戲規則。同時，一些企業借“洋標準”以自重的心理，也要引起相當的警惕。一些企業其實並沒有出口產品的能力和願望，他們要一張 F DA的認證書只是爲了國內宣傳的需要。在這個過程中，他們反而忽視了對產品質量和標準的要求。這種“自欺欺人”的心態如不矯正，同樣存在危險。閆希軍總裁呼籲，中藥產業界要組成聯合艦隊，聚合中藥科學成果，推進中藥現代化進程。
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