|
這一段時間，人們討論最多的話題，就是對還在修改當中的《藥品註冊管理辦法》內容的猜測，各種版本的消息不斷，其中最讓他們不安的一種說法就是：仿創藥不在適用新藥審批的程序，沒有新藥保護政策。這種說法一旦成立，不論是對藥研機構，還是對大小藥研公司來說，都不啻於雪上加霜，對部分專門仿製進口藥品的新藥研發單位的更是一次沉重的打擊。
然而，在《藥品註冊管理辦法》正式出臺之前，任何猜測都顯得沒有底氣，讓人還存有一絲希望。對政策的制定者來說，一方面是入世後對知識產權重視提升了一個高度；另一方面，仿創藥爲主的中國藥研，在幾年甚至十幾年之內，自主研發的創新藥都未必能夠成爲藥品研發線上的主流。在“大環境”和“小氣候”並不相適應的現實情況下，國家究竟會把中國藥研放在一個什麼樣的位置來掂量，衆人都在拭目以待。
國家藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊在最近一次的大會上，給衆人傳達了一個信息，讓有些人心裏有了譜。他說，入世後國家將加快藥品註冊管理制度改革的進程。
曹文莊談到，入世必將增加國內製藥工業發展的風險和壓力，對藥品註冊審批管理工作也提出了新的要求。藥品註冊管理部門要按照WTO的非歧視原則、市場開放原則、公平交易原則、權利與義務平衡原則，制定法律、法規和技術要求，增加透明度，在實行國民待遇的同時，更要學會利用WTO的原則趨利避害，切實維護我國整個藥品經濟的利益和安全。 曹文莊介紹，伴隨着新《藥品管理法》的實施和《藥品管理法實施辦法》的即將出臺，諸如《藥品註冊管理辦法》、《藥品檢驗機構管理辦法》、《醫院製劑申報與管理辦法》、《新藥保護管理辦法》等配套法規、規章也將相繼出臺。其中《藥品註冊管理辦法》已完成第三稿，它對新藥、生物製品、仿製藥品等審批辦法都作了翔實的規定。另外，WTO的一個重要原則就是國民待遇原則，即對國內藥品和國外藥品實行同樣的標準，他還強調，加入WTO以後，必須簡化審批程序，加訣審批進程，建立科學的審評機制，規範藥品註冊運作方式，使製藥企業儘快得到回報。
曹文莊說，入世後，要更多地引進國外先進的管理模式，實現與國際慣例的接軌，藥品註冊中在申報者、研究者、受理者、管理者之間形成一個相互合作、相互制約的良好運作模式。
但面對國內創新藥研發能力滯後的情況下，完全照搬國際準則，也是不符合國內現實，而且，對整個行業發展不利。
看來一棒子打死的說法可能性不大，有消息靈通人士告訴記者，在《藥品註冊管理辦法》第三稿徵求意見中，並沒有對國內仿創藥有過多的限制。
說法是這樣的，對1999年5月1日通過的《新藥審批辦法》中化學藥第四類藥的審評辦法予以修改，原來的第四類藥包括：1．國外藥典收載的原料藥及其製劑。 2.我國已進口的原料藥和／或製劑（已有進口原料藥製成的製劑，如國內研製其原料藥及製劑，亦在此列）。3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲准上市的光學異構體及其製劑。 4．改變已知鹽類藥物的酸根、鹼基（或金屬元素）製成的原料藥及其製劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、製劑製造或臨牀用藥的需要。5.國外已上市的複方製劑及改變劑型的藥品。6.用進口原料藥製成的製劑。 7.改變劑型的藥品。8．改變給藥途徑的藥品。
據悉，以前的第四類新藥有保護期，新政策出臺後，仿製的進口新藥將以一種簡化的程序加快處理申報，而這種“簡化藥”知識產權的門檻也隨之降低，因而研發費用會大幅降低，使得藥研單位都可以進入這一領域，但企業不願看到的是，這類“簡化藥”的研發利潤空間也是大幅減少。
有人說，由於中藥有着幾千年的傳統，因此，加入世貿組織後對原有工作的衝擊並不是很大；但在化學藥、生物製品等領域新藥研製工作都是以仿製爲主。但爲了與國際慣例接軌，鼓勵創新，同時又要保護民族產業，藥品註冊制度的制定中就應該是在結合知識產權保護的相關法律條例基礎上制定自己的對策。
從以《藥品註冊管理辦法》的前幾版討論稿可以看出這樣一個基本規律：就是在取消了以前臨時性的行政保護條例的同時，加大了對進口藥品的知識產權的保護。另外國外新藥在國內的專利保護是最重要的一道屏障；而進口藥對我國新藥的衝擊不僅僅是研發上的，還包括對於藥業的生產經營也將要面臨同樣的問題。
藥品審評辦法究竟以怎樣的面貌公佈於衆，在辦法出臺之前，任何分析或猜測只是在給自己多幾條可選擇的路，其實，不論是什麼樣的政策出臺，有一條最保險的方法來應對，那就是企業在這趟通向國際化的高速列車上，及早買票，各就各位。
|
