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消費者因爲中藥裏的某些成分致病而將廠家告上法庭，本不是什麼大新聞。但是該訴訟卻戳中了藥品管理法規的軟肋———法律法規各說各的，所以很少有中藥生產企業在其使用說明書上標明藥物的“不良反應”。
中藥說明書侵犯知情權？
家住北京市大興區的龔女士，從1998年起開始服用一種排毒養顏產品。服用初期，即有腹陣痛和經期不良反應。2001年，減少該產品用量後，腹陣痛和經期不良反應減輕，此前從未便祕的她卻發生了間斷性便祕。今年5月，龔女士停止服用該品，腹痛及經期不良反應開始減輕並不治自愈，但仍然排便不暢。
龔女士先後到北京同仁醫院、北京仁和醫院、北京廣安門醫院、北京中醫醫院等5家醫院就診，被診斷爲繼發性便祕、便祕或習慣性便祕。龔女士說，醫生估計，其長期服用的某品牌排毒養顏產品中的大黃是致病元兇，建議暫停使用。
龔女士查閱資料後得知，大黃性味苦寒，不能久服。否則會導致便祕。中國醫藥科技出版社出版的《中藥辭海》稱，大黃含有多量鞣質，因此小劑量不僅不引起瀉下作用，且呈收斂作用；停藥後，也往往出現繼發性便祕。
據悉，含大黃的中藥一次到底能服用多長時間，國內並沒有明確規定。但德國藥品管理機構———聯邦藥物和醫療用品研究所1996年作出規定，含柯亞樹屬、山扁豆屬(番瀉葉及果實)、鼠李屬(鼠李樹皮)、大黃屬(大黃根)等植物藥的生藥、生藥配製品及提取物，只能短期用於便祕，而不能用來助消化、淨血、減輕體重等，連續服用也不得超過1至2周。
龔女士認爲，對於服用大黃不當而引發的不良反應，生產廠家不可能不知道，卻不在產品包裝或說明書上標明，更不提示能否長期服用，侵犯了自己的知情權。由此，她將廠家告上法庭。北京市大興區法院7月2日受理了此案。
法律規章各說各的
據瞭解，龔女士告的企業不爲產品註明“不良反應”的現象，在中藥界並非個別。
記者在國家食品藥品監督管理局網站分別查詢了100餘種OTC中藥產品和西藥產品的使用說明書。在中藥產品說明書中，幾乎沒有廠家列出藥品主要成分的含量，也沒有標明不良反應。而西藥的使用說明書中，則不僅列出了服用的注意事項，還標明瞭每粒藥片或每毫升藥液中主要成分的含量、藥品的不良反應。
中國消費者協會祕書長助理丁世和也說，中消協曾對中西藥的使用說明書進行過比較，發現中藥的說明書遠不如西藥的全面、詳細。
爲什麼有的中藥廠家標明瞭不良反應，而有的廠家沒有標明？
被消費者告上法庭的廠家企劃部負責人解釋，該公司的排毒養顏產品說明書是在國家食品藥品監督管理局備案的，藥監局沒有通知他們改動，說明該說明書是合法的。他還透露，藥監局對藥品的說明書管理非常嚴格，連一個標點都不能改，否則就是違法。
記者在國家食品藥品監督管理局網站上查到，涉及中藥使用說明書的相關法律法規有4個。
2001年1月1日起執行的《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》(俗稱爲“23號令”)，是記者能查到的比較早的一個規章。其第十二條規定，藥品的說明書應列有不良反應等十幾項內容———如某一項目尚不明確，應註明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應註明“無”。“23號令”同時規定了罰則：藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構應責令藥品生產企業更改其包裝、標籤或說明書、收回已上市的不符合本規定的藥品。同時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》的有關規定予以處罰。
2001年4月，藥監局下發了《關於貫徹實施23號令，統一藥品批准文號工作的通知》。此後，爲使說明書的內容表達科學、規範和統一，該局又於當年6月發佈了“關於下發‘藥品說明書規範細則(暫行)’的通知”。
該“通知”在“中藥說明書規範細則(暫行)”中要求，中藥說明書格式中所列的藥理作用、不良反應、禁忌症、注意事項等內容，可按藥品實際情況客觀、科學地書寫。若其中有些項目缺乏可靠的試驗數據，則可以不寫，說明書中不再保留該項標題。
一位不願透露姓名的律師認爲，“23號令”和“通知”便是許多中藥廠家不願註明“不良反應”的法律依據。
2001年12月1日，《中華人民共和國藥品管理法》開始施行。第五十四條規定，藥品包裝“標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項”。
該法第八十六條同時規定，藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批准證明文件。
2002年8月4日發佈的《藥品管理法實施條例》第四十六條也強調，藥品包裝、標籤、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務院藥品監督管理部門的規定印製。
有趣的是，4部法律法規，雖然分別對中藥的說明書做了規範，要求卻有寬有嚴。國家藥監局政策法規司一位工作人員說，嚴格地說，“23號令”和“通知”應該服從藥品管理法的相關規定。但在實際操作中，還取決於各級藥品監管部門對法規的理解。
那位不願透露姓名的律師說，根據“不告不理”的民法原則，如果沒人捅這個馬蜂窩，法院和藥品監管部門也不會主動去統一說明書的寫法。“這不是常有的事嗎？”著名法學家何山教授聽完記者的陳述後說，現在不僅是藥品管理法，其他一些法也有有法不依的現象。他認爲，上述4個法律法規在原則上並無牴觸，但若要使“不良反應”走上中藥的說明書，使消費者有知情權，還得靠藥品監管部門發文督促，靠執法部門嚴格執法。
醫藥專家：不良反應難監測
根據1999年發佈並實施的《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》，藥品不良反應(ADR)是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括副作用、毒性作用、後遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質等。
一項對中藥不良反應的調查表明：從60年代至今，有關中藥不良反應的報道呈逐年上升趨勢。不良反應涉及神經系統、循環系統、泌尿系統、消化系統、呼吸系統、血液系統、過敏反應、過敏性休克、皮膚反應、肝臟損害、鉛中毒等，其中死亡28例。北京醫科大學第三醫院曾對1994至1999年10月因藥源性疾病住院病例進行調查，結果發現，在致病藥物中，中藥僅次於抗生素和解熱鎮痛藥，排在第三位。“但是，長期以來，我國還沒有形成對中藥不良反應進行監測的完整體系。”王曉良教授說，“中醫治療主要靠的是經驗，而且下藥講究因人而異，所以中藥的不良反應監測比較難。王曉良是中國醫學科學院、中國協和醫科大學藥物研究所所長，也是國家新藥開發工程技術研究中心主任。
王曉良教授說，“有些中藥，雖然業內人士知道它有不良反應，但很不穩定，比如什麼人吃了會有、吃多長時間會有，都沒有相關數據支持。所以，雖然藥品管理法有規定，但是許多中藥還是很難寫出不良反應。”
國家食品藥品監督管理局藥品評價中心藥品不良反應監測處陳易新處長說，按照國際慣例，藥品的不良反應必須是發生在一定數量的基礎人羣身上後，才能研究確定。尤其是罕見的不良反應，必須有一定量的積累，才能判斷該反應是否由藥物中的某些成分導致。目前銷售的中成藥，上市前都做過臨牀試驗，說明書上沒有寫明“不良反應”，可能當初做臨牀時沒有發現。
陳易新說，一旦有些藥的不良反應經研究得以確定，廠家就應該而且必須及時更新使用說明書。而王曉良說，如果臨牀和毒理試驗沒有發現，說明書中也必須註明“沒有發現不良反應”。
王曉良分析，現在企業對中藥不良反應臨牀與試驗熱情不高，絕大部分試驗是醫務和科研人員完成的。尤其是古方的試驗，沒人願意組織。因爲，要付出大量的人力、財力、物力，做完後，還不一定得到國家的認可。此外，企業也會有意見———“方子用了幾百年，一直沒有問題，怎麼到了你這裏就有了不良反應？你是什麼意思？”說這些話時，王教授言語中露出些許無奈。
陳易新處長透露，《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》要求企業必須對藥品進行不良反應監測，然後將結果上報，但國內企業的藥品不良反應上報的漏報率比較高。她分析，這可能與整個社會對不良反應的誤解有關。
王曉良分析，這種誤解主要是，廠家認爲，藥品有了不良反應，說明藥品是不合格的；患者認爲，藥品的不良反應寫得越全面，說明該藥的毒性越大，對人體的危害越大。“其實，藥品的有效性與不良反應是相輔相成的，不能因爲不良反應就抹殺了該藥的治療效果。”陳易新說，如果有患者發現藥品的不良反應，可以與全國32個省、區、市的藥品不良反應監測中心聯繫。
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