“國家藥品標準提高行動計劃”將在年內啓動。根據這一計劃,國家食品藥品監督管理局將利用3到5年時間對藥品標準進行全面清理。對於標準低、質量不可控的藥品,發現一個淘汰一個,從源頭上着手保證上市藥品的安全有效。
國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊介紹,現行國家藥品標準基本上是十幾年、甚至二十幾年前制訂的,已嚴重滯後於我國藥品生產現狀和藥品檢驗工作發展的實際,存在着重複收載、同方異名以及同名異方等缺陷,一些標準已不足以控制藥品的質量,難以保證人民用藥安全有效,也給一些假冒僞劣藥品擾亂市場、危害百姓生命健康以可乘之機。以中藥爲例,目前已收載的4000餘個品種中大約有15種重複收載,20種左右屬同方異名或同名異方收載。
曹文莊表示,國家藥品標準的完善與否直接影響到上市藥品質量控制水平的高低,直接影響能否保證上市藥品的安全有效。爲此,他們計劃利用5年時間分期、分批地完成中藥4000餘個品種和化學藥品500個品種的清理工作,新藥轉正標準約300個品種的標準提高工作,常用藥用輔料約50種的標準制訂工作,以及《中國藥典》附錄檢測方法的科研和提高工作,實現國家藥品標準的質量可控性及與國際先進標準的接軌。
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