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爲加強藥品經營許可工作的監督管理，國家食品藥品監督管理局日前制定併發布了《藥品經營許可證管理辦法》。這個辦法將於2004年4月1日起正式施行。
根據《藥品經營許可證管理辦法》，國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作；省、區、市(食品)藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作；設區的市級(食品)藥品監督管理機構或 省、區、市(食品)藥品監督管理部門直接設置的縣級(食品)藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹，爲防止藥品經營企業低水平重複，保證藥品經營質量，改變藥品經營企業“多、小、散、亂”的狀況，促進藥品經營企業結構調整和集約化、規範化水平的提高，《藥品經營許可證管理辦法》在提高藥品經營企業准入條件的同時，對藥品批發企業法人設置非法人分支機構以及開辦診斷藥品、中藥材、中藥飲片專營的，作出了具體規定。
《藥品經營許可證管理辦法》還進一步明確了開辦藥品批發、零售企業的申請、受理、審查、發證程序，對申報材料的內容及以上各環節的工作時限和形式審查、現場驗收所依據的標準等作出了具體規定。爲接受社會監督，防止企業在申請《藥品經營許可證》時提供虛假證明文件、數據，《藥品經營許可證管理辦法》專門規定了藥品批發、零售企業領證前的公示制度。
解讀一：藥品零售企業必須具備24小時營業能力
老百姓得病吃藥從來不分白天黑夜。根據剛剛發佈的《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品零售企業，必須具備能夠滿足當地消費者所需藥品的能力，並保證24小時供應。
《藥品經營許可證管理辦法》對藥品零售企業的人員配備作出了具體規定，企業必須具有依法經過資格認定的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員，質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗。
針對現實中出現的在普通商場和超市內設立零售藥店的情況，《藥品經營許可證管理辦法》借鑑國外做法作出規定，在超市等商業企業內設立零售藥店的必須具有獨立區域。
解讀二：開辦藥品批發企業必須具有獨立的計算機系統
根據剛剛發佈的《藥品經營許可證管理辦法》，開辦藥品批發企業，必須具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程，能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息。
《藥品經營許可證管理辦法》提高了藥品批發企業的准入條件，除上述要求外，還必須具有保證所經營藥品質量的規章制度；具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師，質量管理負責人要有大學以上學歷且爲執業藥師；具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，倉庫中要有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流裝置和設備；具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所和輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
背景：我國藥品批發企業太多零售企業太少
長期以來，我國藥品批發企業存在着“多、小、散、亂”的狀況，集約化、規範化水平有待提高;而藥品零售企業，特別是連鎖門店相對太少，難以滿足百姓及時、方便購藥的需要。
在豐厚利潤的吸引下，我國藥品批發企業數量一度迅猛增長，造成了嚴重的低水平重複建設。據不完全統計，目前我國共有藥品批發企業7486家，包括企業法人6935個，非法人分支機構551個。而在美國，藥品批發企業還不到10家，瑞典只有2家。
有關專家測算，零售藥店的合理佈局標準是，居民從住地步行到達藥店的時間不超過7分鐘。就這個標準來說，我國的藥品零售企業就顯得太少了。據不完全統計，目前我國共有藥品零售企業151760家，其中連鎖企業719家，全部藥店和連鎖門店總和約爲23萬個，尚不能完全滿足百姓及時、方便的購藥需求。
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