|
2004年3月19日，“十五”國家科技攻關項目——“指紋圖譜應用示範研究”在杭州正式通過國家科技部和國家中醫藥管理局的驗收。這項由浙江大學藥學院、中國藥品生物製品檢定所和天津天士力集團有限公司等單位聯合承擔的課題，在課題負責人林瑞超教授、程翼宇教授及課題組全體同仁的努力下，利用現代分析技術和手段，系統地建立了中藥指紋圖譜分析方法，創建了多元指紋圖譜等技術，可有效地解決中藥多組分中主要成分的質量控制。這種先進實用的中藥質量指紋圖譜分析技術得到了與會權威專家的高度評價，並順利通過國家驗收。
我國中藥行業現有的質量分析和評價手段相對落後，中藥質量標準還不很完善，特別是缺乏能夠全面反映中藥整體質量的檢測方法。發展更爲先進的中藥質量檢測方法，建立符合中藥特點的質量控制體系，已經成爲保證中藥安全、有效、可控，實現中藥現代化的關鍵。
化學指紋圖譜分析技術是當前植物藥領域公認的質控方法之一。它所使用的多學科交叉綜合技術手段對複雜物質組成體系的質量進行評價，能更確切地符合中醫藥傳統理論的需要，能較好地表徵中藥物質組成的整體性和複雜性。
國外對化學指紋圖譜分析技術的研究雖然起步早，但研究面較窄，目前也主要用於單味植物藥質控，尚未形成理論和技術方法學體系；而國內近年對中藥質量指紋圖譜檢測技術的研究雖很熱，但大多集中在化學指紋圖譜獲取方法研究上，對指紋圖譜計算分析技術研究較爲滯後。因此，國家科技部將“指紋圖譜應用示範研究”項目列爲“十五”科技攻關重點課題之一，這項由浙江大學藥學院、中國藥品生物製品檢定所和天津天士力集團有限公司等單位聯合承擔的研究項目，匯聚了國內該領域權威科研機構和現代中藥龍頭企業、國家藥檢機構三方的專家和科研力量，經過兩年多的通力協助，針對當前指紋圖譜在中藥質量控制應用中存在的共性關鍵問題展開技術攻關，已在中藥指紋圖譜的獲取及認證方法、驗證方法和計算方法等方面取得了一系列的成果。該研究利用率先建立的多元指紋圖譜技術，以現代中藥複方丹蔘滴丸(由丹蔘、三七、冰片等所組成)爲對象，在國內外首次對其主要化學成分進行了系統研究和分析，已可鑑定出該藥中的13種丹蔘水溶性成分和20種三七皁甙類成分，基本揭示了複方丹蔘滴丸物質基礎，併爲指紋圖譜獲取方法的認證提供了依據。
該研究還嘗試性地創建了中藥指紋圖譜庫軟件系統，並對複方丹蔘滴丸和參麥注射液的指紋圖譜進行了方法學驗證，形成了中藥化學指紋圖譜計算方法學體系。該成果更重要的意義還在於可爲企業實現從藥材、中間體到製劑的全過程質量控制提供方法。本項目所取得的成果已在天士力集團有限公司實施成果轉化。課題組建立的複方丹蔘滴丸多元指紋圖譜技術已經被天士力集團有限公司作爲內控方法，進一步提升了複方丹蔘滴丸的全程質量控制體系。
“指紋圖譜應用示範研究”還根據提出的化學指紋圖譜相似性測度概念，在國際上率先建立了指紋圖譜相似度測量方法科學實驗技術平臺。它在指紋圖譜整體相似度計算、相似性比較鑑別、基於信息融合的多元指紋圖譜相似性計算等指紋圖譜計算分析技術方面取得了突破。部分所獲成果已發表在國際權威學術刊物上併產生了重大的國際學術影響，這標誌着我國中藥質量指紋圖譜計算分析技術已開始得到國際學術界承認，與國內外同類研究相比，該成果的研究水平已躍居國際領先。
據悉，爲進一步保障中藥的安全、有效、可控，國家食品藥品監督管理局曾對中藥注射劑提出了於2004年底前建立指紋圖譜的要求，而“指紋圖譜應用示範研究”的成功完成，將對中藥材、中藥飲片及其它中成藥等的質量標準提高和完善產生重大的示範指導作用；尤其所建立規範的中藥指紋圖譜分析方法，特別是指紋圖譜相似性的自動鑑別技術，可爲生產企業和藥檢部門提供切實可行的指紋圖譜應用技術，預計由此將會產生巨大的經濟效益和顯著的社會效益。
|
