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息斯敏事件經報道後引起各界人士對藥品不良反應的廣泛關注，坊間傳出息斯敏已在部分國家被『禁售』；西安楊森方面則稱，本月息斯敏修改產品說明書後將在國內統一上市，但公司不打算回收舊產品，也不打算對舊產品進行說明書更換。
西安楊森的強硬表態使『息斯敏事件』再起波瀾，業內人士對此做法提出質疑，並對國家藥品不良反應應對機制的欠缺表示懮慮，而國家食品藥品監督管理局有關人士3日在接受記者采訪時明確表示：『說明書有大修改的，其產品應回收。』而記者在對該事件作了深入調查後發現，其實很多制藥企業在『不良反應』處理上『不作為』；消費者遇到此種情況時更是無所適從。
西安楊森：息斯敏未被禁售
息斯敏的成分為阿司咪唑。由於該藥具有無鎮靜作用抗過敏特點，不容易引起瞌睡，特別適用於從事駕駛和高空作業工作的人群，不少患者都從藥店直接購買使用而不經醫生指導用藥。盡管息斯敏屬於處方藥，但十多年來，其已成為許多中國家庭的常備藥。
有國內媒體報道，在上世紀90年代，美國等國家就已經禁止銷售息斯敏。但據本報調查，並未找到國外已經禁售息斯敏的報道。
在被有關媒體用來佐證『禁售』觀點的《首都醫藥》署名文章《警惕藥物殺手———息斯敏的不良反應》中，也通篇未見此類表述。
在接受記者采訪時，中國醫學科學院皮膚病研究所所長陳志強證實，未曾聽說『禁售』一事；西安楊森制藥有限公司(以下簡稱『西安楊森』)副總裁沈如林的口徑也與Janssen公司保持一致：『當時的停售是商業行為，絕對不是被政府部門勒令停止銷售。』西安楊森一位不願透露姓名的工作人員則向記者建議：『既然有人說美國已經禁止銷售息斯敏，那就可以去FDA的網站查詢，被禁止銷售的藥物都會在上面公布。』但記者經過查詢，未能發現這一信息。
西安楊森某負責人A女士本月5日在接受記者采訪時表示：迄今確實沒有一個國家的FDA發文要求息斯敏退出市場，至於在美國等地銷量下降引發退市是否因『當地媒體不良反應報道引起』，這位負責人不肯對記者的提問予以正面回應。
4月2日上午，記者致電國家食品與藥品監督管理局新聞處。一位自稱姓趙的小姐稱『在國內多家媒體報道了息斯敏一事後，局裡有關部門這幾天一直在開會研究這個問題』。她表示有關人士目前沒時間接受記者的采訪，只能幫助記者核實『禁售』一事。下午，她明確告訴記者，該局沒有收到過國外已經禁售息斯敏的信息。4月5日上午，該局新聞處何處長也向記者證實了趙的說法。
專業人士：監管機構應對乏術
從2003年10月開始，國內多家醫院收到了西安楊森公司傳來的一份《關於阿司咪唑片擬修改說明書的提示》，其中提到公司正在向國家食品藥品監督管理局申請修改息斯敏說明書的情況，對於適應癥，擬將原『治療常年性和季節性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎、慢性蕁麻疹和其他過敏性反應的癥狀及體征』，改為『治療季節性過敏性鼻炎』；對於用法用量，擬將原『每日最大劑量10毫克』改為『每日1片』(每片3毫克)。
楊森不打算回收舊產品
該公司一位不願透露姓名的相關負責人5日告訴記者，新版的說明書已於本月正式啟用，但公司對原來在國內市面上流通的大量舊版說明書產品不打算回收，也不打算以『告示』的方式告知廣大消費者。原因是息斯敏為處方藥，國家規定不能在大眾媒體針對公眾發布廣告。
而廣州一些醫院藥房主任和藥店資深人士最近數天在接受記者詢查時表示，事實上西安楊森幾年前就因為不良反應報告將10毫克規格的息斯敏改成了3毫克，10毫克息斯敏退市已有好幾年，現在市面上銷售的都是3毫克規格的產品，他們納悶這麼多年過去了藥監部門都沒有對息斯敏『超量服用的危害』予以警告，而要遲至去年10月由西安楊森公司『主動提出』對說明書予以修改，再遲至今年2月13日纔予以批復。
監管部門應對遲緩
一位藥品經銷商對此表示懮慮，她認為新、舊兩種版本的產品同時在市面流通會對消費者的認知產生混淆，而且一旦消費者按舊版說明書服用出了問題，包括產品經營單位和企業在內都難脫乾系。
而一位專業人士對藥企大鱷西安楊森的做法解讀稱，西安楊森新、舊版說明書都是由藥事專業委員會專家認可、國家藥食監局批准的『合法』產品，如果沒有有關監管部門的通知要求，企業不回收也不算違法。
這位人士認為：『歸根結底，國家對藥品不良反應報告應對機制上出現問題，至少在應對時速上過於遲緩。』
說明書改動大產品應回收
沈如林本月3日接受記者采訪時表示，產品使用過程中出現不良反應報告從而要修改說明書是很正常的舉措，息斯敏在國內並沒有『致死、致畸』等『嚴重不良反應』報告，企業暫無『回收』所有已上市產品的打算。
國家食品藥品監督管理局新聞局何處長本月接受記者采訪時向記者表示，如果廠家只是修改產品的外包裝裝飾等，一般不會要求回收舊包裝產品，但如果是對適應癥及用量等作重大修改，則必須要求回收舊包裝產品。
消費者勿反應過敏
廣東健民連鎖藥店市場部部長李潔文昨天在接受記者采訪時稱，最近有關不良反應的報道對息斯敏的銷售產生消極影響，息斯敏在該店的銷售比去年同期下降50%(銷量下降部分原因不排除有競爭對手在搞炒作)。有些患者看了新聞報道後，擔心『藥品不良反應』堅持要藥店退貨。有的消費者則重新要求購買更老的抗過敏藥撲爾敏。
廣州某三甲醫院一位專家稱，他們醫院的醫生在選擇用藥時，更願意使用不良反應報告積累較多的，『相對而言，醫生一般不輕易開新上市的藥物，因為新藥的一些較為罕見的不良反應人們還沒有發現，一旦發生不良反應，由於人們對其沒有認識，造成診斷和治療上的困難，可能會釀成嚴重的後果。』
對於有醫生提出的息斯敏『最大的問題是起效慢，容易令患者過量用藥』，陳志強表示不敢苟同：『息斯敏的半衰期長，能在人體內起效104個小時，這對肝髒不好的人當然不是好事情，因為藥物在不斷發揮藥性，更容易引起不良反應。而對沒有那些禁忌的人群就是好事情，因為藥效長，患者就可以逐漸減少服用量和次數，卻還能起到同樣的治療效果。』
對此，陳志強認為，這需要具體問題具體對待，因為引起不良反應的因素是多方面的，包括個體差異和藥物互相作用等，同時還要看藥品不良反應的具體比例。
而事實上藥品的不良反應已對服用者造成重大影響。世界衛生組織藥物不良反應協作中心統計數據顯示，全世界因服用息斯敏而導致心源性死亡或猝死的患者已有25例。據廣東省藥品不良反應中心有關負責人早前向記者透露，目前我國每年有約20萬人死於藥品不良反應，其中又有40%死於抗生素濫用。
專家說法：應這樣認識息斯敏
中國醫學科學院皮膚病研究所所長陳志強告訴記者，息斯敏屬於抗組胺藥，這類藥大概分兩代，第一代是撲爾敏等，第二代又分新老兩種：老一些的就是息斯敏，還有特非那丁；新一代包括西替利?、咪唑斯丁等。由於撲爾敏等第一代藥可以通過血腦屏障，進入人體神經中樞，就會產生嗜睡、口乾等副作用。
『第二代藥中老一點的如息斯敏，基本上不通過血腦屏障，比較少見第一代藥的那些副作用。但這一類藥可以影響心髒的電生理活動，嚴重時可以引起心律失常。所以對有心肌炎、高血壓這樣的病人要慎用。』但陳表示，慎用並不意味著不能用，『世界上沒有一種藥是沒有不良反應的。』
據陳介紹，息斯敏在和大環內酯類、四環素類抗生素組合時，更容易引起心律失常現象。而第二代新一點的藥，這種現象要少一些。不過陳認為，並不能就此斷定新藥比舊藥好，因為新藥用的時間不長，積累的臨床報告不多。而息斯敏用了這麼多年，積累的不良反應記錄自然多了。『換句話說，過個十多年，回過頭來看，說不定新藥引起的不良反應報告也多起來了。』
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