|
經過1年零4個月、近300例的人體臨牀實驗，由清華大學材料系崔福齋教授課題組研製成功的納米人工骨日前獲得國家食品藥品監督管理局的三類植入產品試生產註冊證，成爲我國首個可以在市場上公開銷售和應用的納米醫藥產品。
納米人工骨(NB系列納米晶膠原基骨材料)是國家“863”“973”支持的攻關項目，是崔福齋教授課題組在對人骨骨痂和胚胎骨的分級結構和生物礦化過程的多年研究基礎上發明的新型骨材料。它與原有傳統人工骨材料的最大區別在於，修復後的骨頭和人體骨完全一樣，不會在體內留下植入物。它仿照人類的骨頭生成的機理，採用自組裝方法制備納米晶羥基磷灰石或膠原複合的生物硬組織修復材料，使複合材料具有納米級別的天然骨分級結構和天然骨的多孔結構。
目前該材料已經在北京中醫藥大學東直門醫院、江蘇大學醫學院附屬醫院、北京軍區總醫院、蘇州兒童醫院、南京八一醫院、廣州佛山中醫院、山東省立醫院等十幾所醫院進行了應用，已經有四所醫院給出了臨牀實驗報告，患者滿意度爲100%。
崔福齋教授介紹說，“納米人工骨”植入者一般經過幾個月的時間就可將它完全吸收進人體，整個過程沒有任何免疫和排異反應。而且這種材料的性能使大夫手術操作方便，與其他類型的骨修復材料價格相當。
除了用於腰椎管減壓手術之後的腰椎固定和骨癒合，納米人工骨的用途非常廣泛，如由於外傷造成的骨折，由於創傷、感染造成的骨質缺損、骨質不連接或者是畸形癒合，還有骨腫瘤等骨的病變，乃至骨質疏鬆，都可以植入納米人工骨幫助癒合和提高骨的硬度。
據介紹，目前，我國每年僅因骨腫瘤切除手術後需要進行骨修復的病例就有25萬個左右。採取何種材料、以何種方式進行骨移植術一直是人類幾個世紀以來不斷深入研究的重要課題。然而迄今爲止，臨牀上對大範圍骨缺損的醫治仍是世界難題。採用自體骨移植難以滿足大段骨移植的要求，異體骨移植的傳播疾病和排斥反應以及併發症往往限制了這種辦法的推廣。而使用各種以金屬、陶瓷或高分子製造的人工骨替代材料在生物相容性、生物活性、生物可降解性及與被植入者原有的骨的力學匹配性等方面都有各自的缺點。納米人工骨走向市場，對這些問題的探索提供了一條新的途徑。
|
