|
幾位被植入了進口心臟起搏器的患者，本以爲將從此減輕心臟疾病之痛苦，誰知埋進胸口的竟是一塊更大的"心病"。一位進口起搏器經銷公司職工向上級舉報的部分走私、過期起搏器及配件流入市場的內幕，讓更多的心臟病患者對進口起搏器的安全隱患表示出極大的擔憂和憤慨。
“問題起搏器”浮出水面
進口心臟起搏器是我國實行強制安全認證制的商品，我國目前只授權上海、北京兩地對進口起搏器進行商檢。起搏器保用期約8年。
2003年初，江西省人大常委會收到了曾在上海博溢醫療用品有限公司負責產品出入庫工作的原職工杭敏的舉報信。杭敏稱，大約有150只未經商檢的美國美敦力起搏器由博溢公司銷往了江西。據她記錄，已植入病人體內的就有41只。她還舉報說，博溢銷售的過期起搏器電極管被植入了江西醫學院第一附屬醫院病人陳心如、上海中山醫院病人張業廣等人的體內。
江西根據舉報信展開了調查。而衛生部門的反饋卻是，杭敏所列的41只起搏器無一植入。然而工作細緻的贛州市藥監局還是發現了破綻，證實杭敏所舉報的其中一隻起搏器，確實被贛州市人民醫院於2000年12月9日植入一位78歲的患者體內。
去年10月底，上海青年報記者從杭敏舉報的1800只未經商檢起搏器清單中，選擇130只到上海市出入境檢驗檢疫局指定的惟一一家起搏器檢驗所覈查，發現這130只起搏器均無檢測記錄。
植入的是什麼患者竟不知
2003年3月，杭敏舉報信中涉及的陳心如被江西一附院主治醫生請到了醫院，博溢公司江西銷售代表也在場。按產品包裝盒標示，已插入陳心如心臟的這根電極管消毒有效期至2002年11月28日，而陳心如的植入手術時間是2002年12月27日。
得知被植入過期電極後，陳心如及家人找到上海出入境檢驗檢疫局，得知商檢部門從沒有檢測過此型號心臟起搏器。陳心如於是找到上海博溢公司和美敦力上海公司質詢，誰知經銷商一口咬定，植入陳心如體內的不是心臟起搏器，而是"多重刺激儀"，不屬商檢產品。如今，陳心如接受植入手術一年多了，仍然不知道自己被植入的到底是個什麼東西。
爲起搏器胸口開了14刀
今年44歲的下崗職工張志林16年前在江西省人民醫院第一次植入了中德合資心臟起搏器，5年後起搏器電池耗盡。1994年，江西省人民醫院向張志林推薦中美合資康明生物醫學工程有限公司的起搏器，並介紹稱企業對這種起搏器實行終身質量擔保制，即電池耗盡後可免費更換同型號新起搏器，但它的價格約是普通起搏器的4倍。考慮到張志林尚年輕，家人東拼西湊籌齊了2.85萬元給他植入了這種起搏器，並得到了一張終身擔保卡。2002年9月，張志林發現起搏器電池耗竭再次來到江西省人民醫院，要求按當初承諾免費更換。但現職醫生稱不清楚此項承諾，而已退休的推薦這種起搏器的前任主治醫生則稱：康明公司已經不存在了，醫院不能代替企業履行承諾。張志林花高價購得的起搏器最終沒有得到及時更換。去年春節期間，江西省人民醫院向他下達了病危通知書。爲保性命，張志林不得不再花2.1萬多元植入上海博溢經銷的美敦力起搏器。而從張志林胸口取出的1994年植入的起搏器，經驗證也並非當初所稱的中美合資生產。去年手術後，張志林因體內感染先後7次住院。去年8月，江西省人民醫院不得不取出半年前剛剛植入張志林體內的起搏器以及前兩次植入的電極管，重新爲張志林植入了一隻新的美敦力起搏器。至此，張志林在半年中胸口共開14刀。
經銷公司徒有虛名
2002年4月，江西資溪縣姜卓廉在江西省人民醫院植入南昌乾通實業有限公司經銷的荷蘭進口起搏器。去年6月，姜卓廉感到心臟跳動不正常，經檢查發現，起搏器在該起搏時不起搏，不該起搏時反而起搏了。姜卓廉開始找銷售這隻起搏器的南昌乾通公司，卻沒找到。江西省藥監局表示，自2001年該公司辦理了醫療器械經營許可證後，就沒有按國家規定到藥監部門進行過年檢。
針對患者對進口起搏器安全質量問題的投訴，江西省藥監局醫療器械處副處長劉啓友表示，由於取證難度大，涉及部門多，他們目前仍在對相關醫院和經銷商進行深入地取證調查。
視入境商檢爲兒戲
一些國外品牌的起搏器經銷商，不按我國心臟起搏器進口的管理規定，不履行商檢手續，使得走私起搏器流入市場，從源頭上埋下了進口起搏器使用的安全隱患。據舉報人杭敏向記者反映，上海博溢公司實際由香港老闆控制，他們從香港漢津公司買來美國美敦力起搏器，將起搏器隱匿於行李箱裏逃避報關。博溢負責人明知一些電極管已過期，仍要求倉庫員發貨。在銷出過期產品時，博溢公司有時會採取將產品植入單中的植入日期篡改爲消毒有效期內的日期，以騙取生產企業給患者的產品擔保卡。在上海東方電視臺去年就心臟起搏器問題所做的專題節目中，上海出入境檢驗檢疫局鑑定監管處負責人介紹說，博溢公司在1999年至2001年間，每年進行合法商檢的進口心臟起搏器只有100只左右，而按正常情況，它每年送檢的數量應該在1000只左右。目前，博溢公司已申請歇業。
經銷採購層層扒皮
上海博溢公司在江西設有一名銷售代表，由他直接向當地醫院推銷美敦力起搏器。美敦力起搏器要進入醫院，一般是由醫院的心內科主任提出採購意見，報醫院確定後根據病人實際需要從上海博溢購貨，手術後醫院再付款。
由於進口起搏器在我國的代理商往往只有少數幾家甚至是獨家，醫院無法知曉代理商進貨的真實價格。一般代理商都以起搏器進價的180%賣給醫院，其中20%至30%作爲回扣計入價格成本。經銷商收到醫院的貨款後，一般會返給醫院10%的商業回扣，這是公開的回扣。銷售代表另外還要給醫院10%左右的回扣，這是暗釦。如病人張志林去年2月在江西省人民醫院植入的型號爲SVV1103的美敦力單腔起搏器，價格爲17640元，江西省人民醫院從其下屬的江西臨檢醫療診斷產品有限公司購進的價格爲16800元，臨檢公司從上海博溢購進的價格爲14784元，而博溢的實際購進價爲9000多元。
監督管理陷入真空
就張志林、姜卓廉植入的起搏器，江西省人民醫院向藥監部門出示了相關商檢報告的複印件。但江西省藥監局經詢問法律顧問得知，複印件是無效的證明材料。江西省人民醫院器械科對此表示，進口起搏器的經銷商給醫院出具的就是這樣一份複印資料，原件可能留在博溢公司或者反饋給了美敦力公司。據杭敏稱，醫院在多數情況下也是被經銷商矇騙的。爲了搪塞醫院對證件的查問，經銷商往往採取造假的形式，將未商檢的起搏器序列號貼在經過商檢的起搏器獲得的檢測報告單相應位置上，然後進行復印，再交給醫院。出於對美敦力這一起搏器國際品牌的信任，多數醫院沒有追蹤起搏器的原始證件資料，沒有嚴格履行把關職責，只有少數醫生保持警惕並對起搏器的完整資料追問到底。作爲對幾起進口起搏器糾紛進行調查的執法主體江西省藥品監督管理局，儘管他們自去年以來就在盡力調查，但由於進口起搏器問題涉及商檢、衛生、工商等多家職能部門以及上海的相關單位，他們往往擔心越俎代庖，心有餘而力不足。江西省藥監局醫療器械處處長舒夢陶說，《醫療器械監督管理條例》並未涉及商檢問題，按照《條例》藥監部門的職權範圍就是查經營企業是否合法經營、醫院採購渠道是否合法，至於起搏器是怎麼從國外進來的、是不是合格產品，這要由商檢部門來判斷。然而商檢部門稱其並不承擔對進入市場的國外起搏器進行監管的職能。
患者知情權無人理睬
在這些有關起搏器的糾紛中，患者知情權受到侵犯情況格外突出。陳心如、張志林、姜卓廉三位患者在手術前都沒有看到要植入自己體內的起搏器的相關資料證件。張志林的岳父焦殿珍稱，我們對起搏器缺乏基本的認知，但我們完全相信醫院，醫院讓我們裝哪一種我們就買哪種。已植入4只起搏器的張志林說，醫院從不主動出示起搏器的檢測報告、中文說明書。有時等手術做完了，醫院還稱要再過幾個月等經銷商從上海寄來了相關資料才能交給患者。江西省人民醫院心內科主任王曉華對此表示，過去醫院的確沒有強調要將起搏器的相關資料給患者，只給他們看一個產品包裝盒，向他們證實給他植入的是他所買的這一型號的起搏器就行了。
一些心臟病患者呼籲，起搏器是要埋在人身體裏面的，千萬馬虎不得，相關部門應嚴格把關，加強監管，別讓救心的起搏器反而成了又一塊心病。
|
