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2004年以來，國家藥品與食品監督管理局(SFDA)逐步加大了對醫藥行業的監管力度——2004年3月16日SFDA公布第一批獲得國家GAP認證的企業，標志著中藥材生產質量管理規范(GAP)正式全面啟動；經過三年的GMP認證准備，SFDA將2004年6月30日定為國家GMP強制認證最後期限，未通過的企業將不得不退出市場；為了保障人民健康、合理安全用藥，SFDA將抗生素列入處方藥，從此消費者無醫院處方，將不能到藥店購買抗生素……這一系列的重大變革，牽動了眾多企業與千千萬萬消費者的心，成為當前社會的熱點問題。日前，記者就當前國家GMP強制認證、GAP正式認證、抗生素憑處方購買等行業三大焦點話題，專程采訪了國內著名制藥企業天士力集團總裁、天士力制藥股份有限公司(600535)董事長閆希軍。閆希軍說話氣勢同其軍人出身一樣，堅決而擲地有聲。這位在不惑之年創業，十年來締造了天士力大健康產業集群的傳奇人物，對當前中國醫藥行業所面臨的敏感話題，不回避、不打太極拳，他直言不諱，以一個企業公民的身份，對猶如三大燙手山芋的話題，條分縷析，敏感之處、難解之癥結，也一針見血。
GMP認證與轉型：大象和螞蟻都有生存空間
●投資總會有風險，它是以社會的文明進步為走向，藥品生產是以法律和人民的用藥安全為前提的，對於未達標的生產就應該禁止。●在自然界，大象和螞蟻都各得其所的生存著，螞蟻雖小也有自己的生存空間。社會也有著合理的分工，每個企業應根據不同的特長去定位，尋找發展的空間及平臺，完成不同階段的資本積累。
記者：不久前，有一位湖南政協委員向全國人大常委會違憲審查機構提交了一份建議，該建議提出，強制GMP認證應送交『違憲審查』。這份建議目前不僅僅在醫藥界引起反響，在社會各界也引起普遍反響。
閆總：如果投資生產藥品，就必須要按照標准進行操作，沒有行業標准，就無法保護股東的基本權益。更不能保障患者的用藥安全。投資總會有風險，它是以社會的文明進步為走向，藥品生產以法律和人民的用藥安全為前提的，對於未達標的生產就應該禁止。投資與相關法律法規相違背而產生的一切後果應該由企業來承擔。在市場經濟中一定會有風險，這需要投資者具備風險意識，必須依照市場法則運行，按照標准生產。法律及社會中的各項法規是保障社會文明的紐帶，這也是能保證人民消費安全的前提。基本的標准都達不到，你生產的藥品能合格嗎？這是涉及到千家萬戶用藥安全的大問題，不符合標准的藥品生產廠商應該堅決予以停產，否則將會危害廣大人民的身心健康。
記者：一些企業認為國家在近幾年纔出臺了GMP強制認證，他們認為，『我以前生產的產品是經過批准的，在市場上流通這麼多年，也通過了國家認可，這表明我的產品沒有質量問題，現在怎麼又被踢出局』，他們認為不公平。
閆總：醫藥行業的規范認證是有期限的。過去制藥行業整體水平很落後，中國入世後要求企業的產品、技術、設備及生產條件都必須建立在一定的標准之上，如果沒有事先宣傳就實行，人們可能接受不了，可是至今這項政策已經出臺三年多了，如果還沒有被普遍認可，有投資者的責任，也有企業自身的責任。歸根結底，取得認證是向社會負責的一種企業行為，你生產的產品必須安全，必須在法規許可的范圍內運行。GMP認證推動了整個行業的文明及現代化程度，基本保證了全社會的用藥安全，我認為，這是值得全社會關注的問題，老百姓在購藥時也會考慮到這點。就像環境污染一樣，過去沒有淨化及處理的污水直接向江河中排放，我們現在為什麼要加以改造呢？社會發展既要維護現在，又要著眼於未來，還要保證子孫後代的安全。每年新法律條文的不斷出臺究竟是不是給企業增加負擔呢？在社會的發展過程中肯定還有沒有關注到的問題，肯定會存在缺陷，法律也在不斷完善，逐步規范企業的行為，最終的目的是讓所有人都站在公平競爭的舞臺上。
記者：那天士力是否已經完全通過了國家GMP認證？
閆總：2002年企業遷入新廠區後就進行了GMP的認證工作，目前滴丸、片劑、顆粒劑、膠丸、中藥提取物等已經全部通過認證，正在建設中的生物制劑也完全是按照新的GMP標准建設的。企業是社會的主體及組成部分，法律應該是准則、是最高權益及維權的表現形式。企業不按照法律運作，隨心所欲、為所欲為，就等於沒有信號燈的交通網，那將是非常危險的。企業的投資首先要考慮產業的發展方向及國家相關政策的定位，我覺得藥品是一個特殊商品，這是其高投入、高產出、高收益及高風險的行業特點決定的，僅研制一個新藥就要投入上千萬經費，周期更是長達4、5年，在審批時還有可能通不過，這樣就造成藥品行業風險很高。一個企業的投資必定會有風險，投資者在具備風險意識的同時要嚴格按照市場的規則運作，並據此來制定企業的發展方向及規劃，這樣就可能將風險降至最低。國家食品與藥品監督管理局近幾年來以文件及組織研討會等形式宣傳GMP認證，可以說已是家喻戶曉了。三年過去了，今天藥監部門拿起武器維護法律的尊嚴、強化法律的嚴肅性，以規范整個行業，改變人們的認識，保證醫藥行業的可持續發展，是非常必要和及時的。
記者：現在政府相關管理部門擔心的是，一些不理解國家GMP認證、又在此次認證中被淘汰的醫藥企業，會結成反對力量阻礙國家GMP認證的推行。
閆總：這時應該充分利用媒體的輿論導向來規范整個醫藥行業，只有追求高標准、現代化，纔能保證企業的快速發展，纔能使消費者放心消費、投資者樂於投資這個行業。因為消費者把身體健康及生活質量的希望全部寄托在醫藥行業上，醫藥企業首先要通過GMP認證讓消費者認可藥品的安全性，並通過市場運作帶來效益，纔能帶動整個行業的發展。消費者追求的是高技術、現代化、安全性高的產品，忽視了這些，企業就會失去市場、失去消費者。天士力提出『創造消費者價值』口號的意義在於：要建立一種高科技的服務制度及售後市場的維護制度，最終實現消費者價值。消費者在消費的同時，其實也是為社會做貢獻的一種體現。老百姓購買產品，商家提供技術服務，可以使顧客感受到一種權利，花錢也是一種享受，一種價值的表現。哪個行業最安全，哪個行業提供的服務最周到，顧客纔會更傾情。尤其是醫藥行業，是寄托顧客生命質量的行業，如果連這樣最基本的權益都不能保障，誰還會購買你的產品呢？這個行業又怎能發展？比如彩電，過去老百姓都千方百計買進口的，近年來我國家電行業經過快速發展，品質日趨提高，現在老百姓都普遍認可買國產彩電了，這說明人們把消費需求寄托在國內企業的身上了。消費者的投資會帶動整個行業的發展。醫藥行業的發展環境並不完善，所以特別需要維護市場秩序、提高行業標准，淨化整個行業，從而為消費者提供安全、健康、高質量的產品。
記者：如果您的企業尚未通過GMP認證，現在將如何抉擇？
閆總：在自然界，大象和螞蟻都各得其所地生存著，螞蟻雖小也有自己的生存空間。社會也有著合理的分工，每個企業應根據不同的特點去定位，尋找發展的空間及平臺，完成不同階段的資本積累。我在十年前借錢創辦天士力時，一切也是按照當時國家制藥行業標准執行的。我建議今天如果哪個醫藥企業沒有通過GMP認證，在盡量不浪費投資的情況下，可以轉到保健品、食品加工、化妝品加工、飲料加工等行業。我們作為企業的發展必須符合法律、順應社會的發展，這也是一種行業資源的自然整合。
記者：實事求是的講，當初天士力在GMP認證時有心理抵觸嗎？
閆總：天士力是一個新型企業，現代意識很強，我們的口號是『要做就做行業中最好的。今天天士力的產品如果三年之內每年的銷售量超不過3000萬，就有被內部淘汰的可能了。我們會針對市場營銷的反饋信息進行療效、市場定位及質量的重新論證，並通過『健康之星』走進天士力等活動及時反饋消費者信息，對藥品重新進行市場定位，經過調整後再上市，以此增強企業的抗風險意識。把追求利潤融入到企業的銷售過程中，不能單純的追求利潤。我們已經建立了銷售網絡及服務體系，比如全國免費撥打的800電話，我們的要求是信息反饋縣級市場不能過夜、地區級市場不能超過12小時，大中型城市的銷售人員要在2-3小時內趕到現場。通過信息的反饋，我們會及時匯總、調整生產及研發的方向。
GAP從源頭控制中藥質量與安全
記者：國家正在進行GAP正式認證，國家食品與藥品監督管理局於2004年3月16日正式公布中藥材GAP認證公告，天士力位居8家企業之首。不過，最近同樣有人向國務院提交報告，對GAP認證仍有微辭，您是如何看待的？
閆總：中藥作為一個產業，跨越農業、工業，從源頭抓藥材種植很重要，如果原料不合格，藥品還能合格嗎？有人提出種藥哪還有這麼多說法，按照傳統方式隨意地種就行了。我認為這種說法不對，如果種植不規范，藥源就會受到污染，藥品的質量也就沒有保證了。現在我們提出要把中藥作為一個產業來做、把中藥要作為一個產品來管理，所以說國家頒布GAP標准、從源頭抓中藥材質量是非常必要的。
記者：如何引導農民按照GAP標准種植呢？
閆總：我們嚴格按照GAP標准引導農民種植，約束盲目行為，有的放矢、減少土地資源的浪費，這樣纔能從市場獲得收益，從而保證農民的利益。現在我們需要的17種中藥材中有5種自己可以種植，如果其他企業有GAP基地我們也可以采購他們的藥材，我們GAP基地生產的藥材也提供其它企業采購。我們的方式是購買其使用權，把小塊的土地連成片成為基地，對農民進行專業培訓並發放上崗證。這樣一來，種植、灌溉、施肥、采集一系列活動的有規范操作就能保證藥材的不受污染，我們與農民簽定合同，企業生產部相關人員到田間進行現場指導，並采用定單式收購，從而保證農民的利益。
記者：農民如何從GAP規范種植中獲得利益？如果由於其他原因導致無法收獲，風險誰來承擔？
閆總：我們會簽定一個收購合同，合同期限是十年。我們租用農民的土地及購買苗肥，農民只出勞動力，我們承諾要收購所有產品，如果你違約了就失去了應有的信譽資格。農民們十分歡迎這樣有信譽度的租種方式。風險當然是企業來承擔。誰主導這個行為風險就由誰來承擔，絕對不能強加於農民。
記者：現在天士力在哪些地方有GAP種植基地？按照GAP標准作業，成本相差多少？
閆總：目前在陝西種植了三種藥材，丹參、柴胡、黃?，僅丹參就種植了4000畝，柴胡1000畝，實驗田200畝，目前投資了1500萬，我們總共計劃投資六千多萬；在雲南主要種植三七1000畝；在湖南培育天然冰片；在湖南和福建建立了土荊芥和水團花的種植基地。由於GAP種植對土壤中的化學成分、水源、空氣的要求均有嚴格的檢測標准，所以在成本投資上要比非規范種植的藥材超出50%~60%。
記者：目前國外對中藥產品的出口有什麼要求？天士力現代中藥主要出口到哪些國家和地區？
閆總：國外對重金屬汞、鉛及農藥殘留要求較嚴。目前天士力現代中藥產品主要出口到東南亞及非洲、馬來西亞、新加坡、臺灣、香港、歐洲的荷蘭等，2003年天士力出口到韓國、日本及東南亞地區的中藥提取物大約500—600噸。
抗生素是世界性問題
記者：您對國家最近出臺政策——老百姓必須憑處方到藥店購買抗生素類藥如何理解？
閆總：抗生素問題是世界性的問題。西方發達國家對抗生素類藥控制得很嚴，社會文明發展到一定程度後就會有這樣的趨勢。我國過去是感染性疾病佔主導，如飲食污染、環境污染及不衛生的習慣等帶來的感染性疾病，所以多年來一直放開抗生素類藥的使用。當今中國社會與經濟已經發展到相當程度，從國家及民族安全的角度考慮，如果放任抗生素長期使用下去，將會使黃種人群菌體失調，更會產生細菌的抗藥性，這樣一旦發生大規模的細菌性感染就會無藥可用，那將是非常危險的。將抗生素列為處方藥主要考慮的不是費用，而是基於人民用藥安全的宗旨。如果一個民族到了無藥可醫的地步，那就真正成為一種災難了。
記者：據說政策出臺後會直接影響抗生素類藥的銷量，導致中小型企業利益受損，對此您怎樣看？
閆總：如果單單從企業自身利益來說，我不贊同出臺這項政策。但從民族安全、社會穩定的角度來看，我認同這項政策。從大趨勢看，國家對抗生素類藥的管理是必然趨勢。考慮到企業及消費者的接受程度，我提議：對於抗生素類藥的監管分為兩步走，第一先把容易引起菌群失調的抗生素類藥管起來，如頭孢類、大環類等等，對一般普通的抗生素類藥先放開，如青霉素、阿莫西林、??酸等等。這樣進行科學分類後有計劃的逐步控制，可以有效減緩矛盾的激化，使生產企業和消費者有個心理准備的過程。
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