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昨日從市食品藥品監督管理局獲悉，爲進一步建立健全醫療器械上市後的監管體系，建立天津市醫療器械不良事件監測制度，該局已經制定出《天津市醫療器械不良事件監測工作實施方案》，從今年3月1日起開展醫療器械不良事件監測工作。
從今年3月1日起，本市醫療器械不良事件監測工作分兩個階段實施，首先開展對各種聚丙烯酰胺水凝膠、角膜塑形鏡、心血管內支架、心臟瓣膜、光量子氧照(透)射治療相關儀器、宮內節育器、微波治療儀等重點醫療器械的監測，今年6月起醫療器械不良事件監測工作將在全市全面鋪開。
全市各醫療機構，醫療器械生產、經營企業將利用本市的藥品不良反應監測網，收集所發生的各種可疑不良事件並及時上報。市醫療器械不良事件監測中心收到不良事件報告表後，經過分析評價後將分別報告國家藥品不良反應監測中心和市食品藥品監督管理局。
其中，醫療器械生產企業、經營企業和使用單位發現突發、羣發的死亡或者嚴重傷害不良事件，則須立即向市食品藥品監督管理局和市醫療器械不良事件監測中心報告。接報後，市食品藥品監督管理部門將立即組織調查覈實，並向國家食品藥品監督管理局和國家不良事件監測中心報告。
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