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國家食品藥品監督管理局昨日披露的一項全國性監督檢查結果表明，目前藥物臨牀試驗存在一些普遍性的缺陷：非藥物臨牀試驗專業機構從事新藥臨牀試驗的現象比較普遍，試驗用藥品的管理存在隱患，試驗機構人員法律意識不足。
檢查發現，由於近年來我國每年註冊進行臨牀試驗研究的新藥品種就有數千種之多，藥物臨牀試驗機構只有165家、專業科室650個。一些申辦者爲了搶進度等原因，就選擇在非藥物臨牀試驗機構進行新藥臨牀試驗，導致相當數量的新藥臨牀試驗在沒有相應資質的醫療機構進行。
監督檢查結果表明，在大部分臨牀試驗機構中普遍存在不同程度的不完全執行藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)的行爲。主要表現爲：倫理委員會職能不明確，試驗方案的修改不經過倫理委員會的審批；知情同意書籤署不規範，受試者權益和安全難以得到保障；病例報告表的填寫、修改不規範；試驗用藥品的存放、記錄、發放不規範；藥物臨牀研究的不良事件和嚴重不良事件報告制度的建立的執行情況不規範；臨牀試驗的管理制度缺乏可操作性；文件及檔案的保存和管理不符合GCP的要求等。
檢查中還發現，各地的藥監部門目前直接從事藥品研究的監管人員少，對於藥物臨牀試驗機構缺乏日常監督或者監管不到位，尤其是隻重視事前監督和事後監督，而忽略了事中監督。
據悉，國家食品藥品監督管理局有關部門正在制定《藥物研究監督管理辦法》，而藥物臨牀試驗機構資格的重新認定和複覈目前正在進行當中。
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