《自然》5月12日發表一篇新聞特寫稱:在一項國際合作項目中,中國臨床醫學研究的道德嚴重失控,中國的研究員和醫療專家對醫療道德規章和患者『知情同意書』了解甚少;患者成為藥品的試驗品,掙紮在病痛與藥物副作用之間。
文中涉及到的中國專家認為,這篇文章的記者在采訪中曲解了中國科學家的本意,並對此表示憤慨。
為搞清事情始末,記者查到《自然》5月12日原文。
臨床試驗:不需患者同意?
2004年1月,4名艾滋病患者向中國衛生部和美國國家健康學院發信,抱怨說他們在不完全知情的情況下,參加了一次藥物名為VGV-1的臨床試驗,現在又得承受未被告訴的VGV-1的副作用。
以上案例是中國臨床醫學研究失控於道德監督的表現。雖然1999年中國制定的規章,要求臨床試驗必須遵守一套國際標准,包括『知情同意書』、獨立倫理審查委員會和管理當局的批准,再加上對這些試驗嚴密持續的監視。但實踐上,這些標准並得不到執行。並且中國的規則不像西方國家那樣包含吸收志願者和保證知情權的詳細措施。
倫理審查委員會委員、中國協和醫科大學的翟曉梅說,『就艾滋病而言,我們必須妥協(規章)。』
VGV-1藥物中國試驗人員是如何向患者解釋的呢?患者李秀萍(音)說她被告知,接受系列注射後,就可以保證20年健康而不需進一步治療,『他們從沒有說(VGV-1)有風險。』患者彭繼榮(音)說,接受VGV-1注射後,他開始發高燒,臉上身上起滿了大塊紅疹。李秀萍說,其他患者有更嚴重的反應,而且還被迫花錢支付治療這些副作用的醫藥費。
試驗者說,他們被要求在一份看不懂的『患者知情同意書』上簽字,在接受《自然》雜志采訪時,試驗者說他們不懂其中的內容,但是沒有醫生試圖給他們解釋。
中國專家喊冤:《自然》報道失實
文章中提到的中國專家翟曉梅是中國協和醫科大學博士。她向記者簡要回顧了事件的始末。她說,2004年1月,北京愛知行健康教育研究所所長萬延海代表19名艾滋病藥品受試者,發出了一封公開信,投訴在北京地壇醫院進行的一項國際合作艾滋病藥物試驗存在嚴重的倫理問題。同年2月18日,性病艾滋病中心倫理審查委員會組織了專門會議,邀請地壇醫院的主要研究人員和院方代表、病人代表和萬延海三方會面。翟曉梅也受邀參加了這次會議。
據翟曉梅回憶,在會議上,《自然》雜志文中提到的患者李秀萍與研究項目工作人員進行了當面對證。例如,工作人員問:『在進行實驗之前,我是不是向你宣讀了知情同意書?』受試者回答:『是。』工作人員又問:『在宣讀知情同意書後,我是不是向你解釋了知情同意書的內容?』受試者也回答:『是。』經過面對面的對證後,倫理審查委員會的委員專家們一致認為,在這項科學研究項目中,知情同意的獲得過程不存在嚴重的違反倫理要求的問題。
翟曉梅說,應邀進行評議的倫理專家們主要依據的就是這些基本的事實,認為在這項臨床藥理實驗中不存在忽略簽訂知情同意書程序的問題。地壇醫院的臨床藥理實驗經調查,事先已經簽署了知情同意書,受試者也與倫理審查委員會委員當面確認了。《自然》文章中沒有說明這一點。
《自然》記者斷章取義
文中提到,中國專家翟曉梅說,『就艾滋病而言,我們必須妥協。』翟曉梅向記者表示《自然》雜志就此事曾經采訪過她。采訪中翟曉梅表示,我們在醫學倫理的一些要求方面還存在問題,急需改進。但她指出,《自然》雜志記者大衛在文章中歪曲了自己的原意,改變了她表述的前提。文中引用了翟曉梅談到的一些話。但並沒有提到上下文語境,而是從中截選了部分,放到文章中,誤導了讀者,給讀者留下了在中國進行臨床藥理試驗不需要『知情同意』的錯誤印象。
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