2日,上海市食品藥品監管局對外表示,今年,上海將擴大醫療器械不良反應的監管範圍,除了植入性醫療器械以外,將對所有醫療器械進行上市後安全監管。一旦發現產品存在安全隱患,將對產品進行重新評價,如果確認存在缺陷,將對該產品實施召回制度。目前,將繼續密切關注血糖儀的安全性問題。
目前,我國有15萬多名患者在使用這兩款血糖儀,其中,上海有17000名患者在使用。據上海市藥品不良反應監測中心稱,目前尚無一例涉及上述產品計量單位的不良事件。
食監局醫療器械註冊處處長嚴木樑指出,任何醫療器械如果不合理使用都會帶來安全隱患。因此,公衆不必過於擔心。使用者在正確操作的前提下,仍可繼續使用血糖儀進行監測。
據悉,上海市食品藥品監管局已經要求強生公司全面落實其更換計劃,並要求強生(上海)醫療器材有限公司積極發揮客戶支持系統的作用,解答問題和幫助使用者正確使用該產品,對提出更換產品的使用者予以更換單一計量單位的血糖儀。
上海市食品藥品監管局建議公衆在使用該類產品時,應認真閱讀使用說明書,或諮詢專業人員,以最大限度地降低和避免不良事件的發生。在使用中一旦出現不良反應,應立即停用,並及時與銷售商溝通,同時向上海市藥品不良反應監測中心報告。
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