接到安徽省食品藥品監管部門關於該省宿州市泗縣發生甲肝疫苗事件(簡稱疫苗事件)的電話通報後,浙江省食品藥品監管部門即於25日對與該事件有關聯的單位進行了監督檢查。
在這次事件發生後的6月25日至27日的檢查中發現,浙江普康生物技術股份有限公司(以下簡稱普康公司)在銷售環節存在兩個問題:一是對外聘業務員的資質把關不嚴;二是對外聘業務員的管理不嚴。日前,浙江藥監部門已派出工作組,對普康公司進行專門的幫促整改。
經查,這次泗縣大莊鎮部分學生接種的甲肝疫苗,是由普康公司生產銷售的,在泗縣疫苗事件中使用的6個批號的甲肝疫苗普康公司共生產了64萬支,現已基本用完,除泗縣外目前尚未發現異常情況。6月27日,國家食品藥品監督管理局已派出專門檢查組對普康公司進行了GMP(藥品生產質量管理規範)的現場跟蹤檢查。同日,省食品藥品監督管理部門已對普康公司與疫苗事件有關聯的6個批號的甲肝疫苗的留樣進行了樣品抽取,並派專門人員送北京中國藥品生物製品檢定所檢驗。
2004年3月和10月,國家食品藥品監督管理局和浙江藥監局曾對該企業生產和質量進行過兩次專項監督檢查,對該公司甲型肝炎減毒活疫苗的生產和質量管理情況,包括毒種的來源、檢定、儲藏、保管和使用管理,與疫苗生產和檢定有密切關聯的菌種和細胞庫管理等,檢查結果均符合藥品生產質量管理規範(簡稱GMP)的要求。
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