21日中午12點,2男4女走進設在中日友好醫院的人用禽流感一期臨牀實驗室,成爲首批人用“大流行流感疫苗”的接種者。經過半小時的臨牀觀察,6人均沒有出現全身及局部不良反應。
試驗:3名醫護人員成爲志願者
人用禽流感疫苗一期臨牀研究負責人、衛生部中日友好醫院呼吸內科主任林江濤介紹,參與一期試驗的6名志願者中,有3名中日友好醫院的醫護人員,包括一名醫生和兩名護士。林主任說,與SARS疫苗不允許醫務人員參加不同,此次禽流感由於並沒有在人羣中監測出H5N1病毒,因此國家同意醫務人員參加志願者篩查。
林主任說,這批志願者年齡在20歲到40歲之間,而且全部通過了嚴格檢查,身體健康,全部來自北京。除了3名醫務人員外,其他3人都是社會一般人員,沒有在校學生。
注射:疫苗與安慰劑比例4:1
林主任介紹,這次“大流行流感疫苗”實際就是H5N1全病毒滅活疫苗,主要目的就是考察疫苗的安全性和初步的免疫原性。這次疫苗共需注射兩次,採用雙盲的方式進行實驗用疫苗或安慰劑的注射,兩者比例爲4:1。也就是說,每5名志願者中,有4人注射的是實驗疫苗,1人注射的是安慰劑。由於採用雙盲的方式,醫生和志願者都不知道具體情況,以此測試疫苗的安全性。
觀察:隨訪期延長5個月
6名志願者經過半小時的臨牀觀察並沒有出現異常。林主任說,志願者們回家後,還要過48小時、72小時各記錄一次,第三天後返回醫院檢查,再隔2周、4周進行回訪。
據瞭解,志願者注射後3個月左右就會有初步結果,在他們體內出現H5N1病毒抗體,就可以說明一期臨牀試驗成功。林主任說,一般隨訪在志願者注射2個月後就可以結束,但這次爲了保障人用禽流感疫苗的安全,他們把隨訪期延長到7個月,用來判斷疫苗的持久性。全部試驗完成需要9個月時間。
林主任同時說,一期試驗最重要的是安全性測試,但任何疫苗都有危險性。儘管這次疫苗試驗的危險性非常小,他們還是要求志願者如出現不適的情況應立即來醫院。一旦出現嚴重感染或志願者意外感染禽流感病毒的情況,醫院將立即啓動已經制訂好的應急預案。
徵集:志願者大規模徵集開始
林江濤說,從昨天開始,對志願者大規模的徵集已經開始,共需要120名志願者分多批進行注射,主要向醫院、部分醫學院校以及醫院中的流動人口進行徵集,經過篩查後再確定。志願者的年齡限制將擴大到18到60歲。
回憶:年齡最小護士有點緊張
“這批志願者最大的特點就是從容。”林江濤這樣形容。他說,可能是參與試驗的志願者對人用禽流感疫苗已經有所瞭解,而且現在沒有發生大規模的人間疫情的流行,所以志願者們並沒有像SARS疫苗志願者那樣緊張。
“當然是醫生先打的。”林主任說,3名醫護人員最先走進一期臨牀實驗室。現場除了相關的醫務人員外,其他人都在外面等着。“第三個打的是年紀最小的護士,也就20歲左右。”林主任說,她的面部比其他人顯得嚴肅,打針的時候胳膊明顯繃着勁。“她看着稍稍有點緊張。”林主任說。事後醫生詢問她感覺怎麼樣時,小女孩還是回答“沒問題”。“主要是平常總給別人打針,現在輪到自己被打了,可能不適應。”林主任笑着這樣解釋。
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