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根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定和國家藥品監督管理局和衛生部制定的《藥品不良反應監測管理辦法》的要求，爲加強藥品不良反應監測工作，進一步保障廣大人民羣衆用藥安全有效，自2001年11月開始，國家藥品監管局實行了國家藥品不良反應信息通報(下稱通報)制度。
《通報》是我國建立藥品不良反應信息通報制度重要體現形式，是由國家藥品不良反應監測中心針對已批准生產、銷售的藥品在使用中發現的安全隱患進行及時反饋的技術信息發佈。其目的在於提醒藥品生產、經營、醫療機構注意被通報品種的安全性隱患；提高醫務工作者對藥品不良反應的正確認識，促進合理用藥，提高用藥水平，避免一些嚴重藥品不良反應的重複發生；提醒相關藥品生產企業加強其生產品種的追蹤監測，不斷加強研究，改進工藝，提高質量；爲藥品監管、衛生行政部門的監督管理提供依據。
按照國家食品藥品監管局《關於建立藥品不良反應信息通報制度有關問題的通知》要求，經國家食品藥品監管局批准，《藥品不良反應信息通報》從第四期開始由國家藥品不良反應監測中心向社會公開發布。
通過前三期《通報》信息的發佈，雖然建立這項制度的時間不長，但效果比較明顯，各方面反映都是不錯的。總結起來有以下幾方面的促進作用：
1.增強了對藥品不良反應監測工作的重視。《通報》內容引起了藥品生產經營企業、醫療機構對被通報品種的安全性隱患高度重視，提高了醫務工作者對有關藥品不良反應的正確認識，使得被通報品種的ADR病例報告數，尤其是與通報的具體品種的不良反應相同或相類似的病例報告有了明顯增加。
2.促進了臨牀醫生合理用藥。由於《通報》在發佈時不僅提請廣大醫務工作者注意相關藥品可能出現的ADR，還就臨牀使用的注意事項，如劑量、療程、特殊人羣用藥、藥物相互作用及臨牀監護問題等進行了提醒。通過對可能產生ADR臨牀原因的分析，起到了指導臨牀醫生合理用藥的作用。最爲典型的是，被通報的幾個中藥注射劑，由於《通報》的提醒，與其它藥品合用所帶來的不良反應有了明顯改變，尤其是北京等大城市的大型醫院，在使用中藥注射劑時已注意到儘量避免與其它藥品合用。
3.加強了企業對其生產品種安全性隱患的重視。許多企業在所生產品種的ADR信息被列入《通報》後，針對所通報內容，分析查找原因，改進工藝，保證質量。例如有的藥品生產企業在第一期《通報》發佈後，積極改進被通報品種的生產製備工藝，減少了注射液中的雜質含量，從而減少藥品不良反應的發生。
4.爲藥品監督管理和衛生行政部門的監督管理提供了決策參考。有些藥品在通報了嚴重的不良反應後，被停止使用或限制使用或更換處方。例如，由於使用乙雙嗎啉治療銀屑病可能會引起白血病的信息被通報後，經專家們進一步評價，SFDA決定停止使用該品種；苯甲醇(注射溶媒)由於可能導致兒童臀肌攣縮症，經進一步評價後決定限制其使用範圍，以避免嚴重不良反應的重複發生。
5.《通報》向社會公開發布後對公衆的合理使用藥品保障用藥安全也會起到警示和指導的作用。
由於社會各界對藥品不良反應還知之甚少，甚至還存在許多不正確的認識，對《通報》的目的與意義尚未正確理解和認識，導致《通報》所涉及的不良反應問題被片面誇大，甚至採取了一些偏激的做法。諸如某些媒體對藥品不良反應和《通報》本身的片面報道甚至炒作；部分醫療機構的醫生和藥師對通報品種產生岐視而導致凡是被《通報》品種不再使用；有些藥品經營企業將被通報品種張貼在藥店門口甚至紛紛退貨等。這些現象的出現都不是正常的，這一方面給老百姓造成不必要的恐慌，另一方面對被通報品種的相關生產企業也造成不良影響。這些問題的產生，一方面與社會各界對ADR的正確認識、公衆的用藥知識、社會的文明發展程度等有着很大的關係，另一方面作爲一項初建的制度、一項新舉措，社會各界必然要有一個適應的過程。(2003.09.01)
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