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《藥品說明書和標籤管理規定》(以下簡稱《規定》)(國家食品藥品監督管理局令第24號)將於2006年6月1日起施行，《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》同時廢止。爲實現新舊規章的平穩過渡，現將有關事宜公告如下：
一、自2006年6月1日起，已經批准註冊的藥品，藥品生產企業應當根據《規定》的要求修改藥品說明書和標籤，並按照《藥品註冊管理辦法》的規定向我局或者省級食品藥品監督管理局提出補充申請。已經受理尚未批准的藥品，我局按照《規定》的要求對說明書和標籤進行審覈和發佈。
二、2006年6月1日前批准註冊且2007年6月1日前生產出廠的藥品，其說明書和標籤符合《藥品包裝、標籤和說明書管理規定(暫行)》要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。
三、2007年6月1日起生產出廠的所有藥品，其說明書和標籤必須符合《規定》的各項要求。
四、藥品說明書應當按照我局公佈的藥品說明書規範細則規定的格式和要求印製。藥品說明書內容應當以國家食品藥品監督管理局覈准或者獲准修改的藥品說明書爲準，除覈准和修改日期、執行標準等《規定》要求增加的內容外，不得擅自增加和刪改原批准的內容。
五、個別品種因特殊情況如設備技術等原因，其內標籤印製通用名稱、規格、生產批號和有效期確有困難的，藥品生產企業應當向國家食品藥品監督管理局提出申請，同意後方可減少標註內容。
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