爲加強對藥品生產企業的日常監管,覈查藥品生產企業規範生產的真實情況,打擊藥品生產中的嚴重違法違規行爲,切實保證藥品生產質量,保障人民羣衆用藥安全,按照國家食品藥品監督管理局統一部署,陝西省食品藥品監督管理局對各企業下發了《關於在藥品生產企業開展“飛行檢查”的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》確定了“飛行檢查”的重點目標:曾有違法違規行爲的企業、重點監管的企業、被舉報的企業和其他應檢查的企業。《通知》要求“飛行檢查”要嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》和《藥品生產質量管理規範》等法律法規進行。對“飛行檢查”中查實的故意生產、銷售假藥的行爲,將依法進行罰款,並撤消藥品批准文號,收回藥品GMP證書;對“飛行檢查”中認定的達不到GMP評定標準的和取得藥品GMP證書後不在認證車間生產的,將收回該企業藥品GMP證書;對於其他違法違規行爲,除依法進行處罰外,要將違法違規事實和處理情況記錄在藥品生產許可證副本上。
《通知》同時要求企業的法人、負責人組織員工認真學習相關法律法規和本企業有關管理規定;在本企業開展認真的自查自糾活動,在自查自糾中查出的問題要及時予以糾正,並制定防範措施。企業自查自糾結束後,要將自查自糾報告報送當地市級食品藥品監督管理局備案。各市(區)食品藥品監督管理局要認真履行監管職責,監督企業開展自查自糾活動,搞好日常監督檢查,並配合國家局和省局搞好“飛行檢查”工作。
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