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目前國內很多新藥都沒有兒童臨牀試驗資料。近日，中國藥學會兒科藥學組副組長吳季儉說：“曾經做過調查，北京、上海、重慶等地聾啞學校中，70%的兒童是由於小時候藥物使用不當造成的。兒童用藥安全形勢要比成人用藥形勢嚴峻。”
造成兒童用藥安全形勢嚴峻的幾大原因首先是品種少，供不應求。有關資料表明，在我國大約3500多個藥物製劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種含中成藥 ，只佔整個藥物製劑品種的1.52%，根本不能滿足臨牀需求，雖然很多醫院都設有兒科門診，用於兒童的藥物卻很少。至於兒童與成人共有的疾病，以兒童爲對象的研究更如鳳毛麟角，已上市藥品中近80%沒有就兒童的應用進行註冊，目前50%的普通兒童用藥、90%以上兒童加護病房用藥都未經註冊爲兒童用藥。
其次是在臨牀研究方面缺乏充分的資料。儘管許多藥已經廣泛用於兒童，但大多數處方藥在兒童用藥方面並沒有充分的資料，所以很多的兒童藥品缺乏使用說明。1995年美國FDA批准了28個專利藥上市，只有4個新藥有兒童使用說明，說明80%的藥品沒有進行兒童臨牀實驗，缺乏臨牀研究資料。但是這28個新藥中有20個可能會用於兒童。兒童藥品的臨牀資料是指導合理用藥的關鍵，缺乏這方面的資料，就等於在兒童使用時沒有一個用多用少的量度，因此這些藥在使用時是非常危險的，不良反應的發生率也是極高的。
第三是成人化現象嚴重。臨牀中，兒童用藥劑型少的現狀所帶來的問題就是兒童用藥成人化，使得兒童在使用某些藥物時常常遇到一些困難和危害。醫院用藥或藥店裏出售的藥品有很多品種都是用成人藥品替代的，使用時常以成人的幾分之幾折算。這種做法既費勁又影響療效。有些藥品服用少了難以保證應有的療效，服用多了，又會產生毒副作用，違背了用藥安全有效的基本原則。
第四是藥品使用說明“說而不明”。目前，國內市場絕大部分的藥品對於兒童使用標識不明、警示不清，人們對於藥品說明中的“小兒酌減”字樣已見怪不怪了，但這種“說而不明”的現象不僅給兒童用藥帶來極大不便，還容易出現兒童誤食的現象。很多醫學專家對藥品說明“說而不明”的問題表現出極大的擔心，因爲藥量的大小直接關係到兒童病人的健康甚至生命。
第五是研發投入太少。兒童藥品的研究開發是一項十分艱鉅的工作，需要高額的投入，花費大量的人力、物力和時間。近幾年兒童藥品的發展有了一定的進展，但是專門的兒童藥品生產企業還是鳳毛麟角，比較知名的有哈藥集團的三精藥業、武漢健民、上海的施貴寶、東盛集團等。但是這些企業除了兒童藥品的生產外，還有很多成年人的藥品，兒童藥品的研發經費之少可想而知。
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