廣東省在處理齊齊哈爾第二製藥有限公司亮菌甲素注射液引致急性腎衰事件方面取得了新的進展。省有關部門認真落實中共中央政治局委員、國務院副總理吳儀,中共中央政治局委員、廣東省委書記張德江,國家食品藥品監督管理局局長邵明立,廣東省省長黃華華等領導的重要批示和國家食品藥品監督管理局的有關文件精神,調動一切力量,全力救治病人,全力組織對假冒丙二醇的查封和相關責任人的刑事偵查工作,並已查明假藥的具體情況,建立了藥用輔料丙二醇的快速篩查檢驗方法。
中山三院及時發現假藥
醫療衛生部門全力搶救病人。在省衛生廳的指揮下,調動了一切可以調動的資源,盡最大力量對病患者進行救治。中山大學第三附屬醫院(下稱中山三院)在此事件中及時發現使用藥品存在的問題並迅速處置,在5月1日立即停止使用問題藥品,防止了損害的擴大。
事件發生後,對病患者除自行會診外,又在省衛生廳和中山大學的指導和協調下多次組織校內、省內腎病專家進行會診,研究最佳治療方案,5月15日再次組織省內權威肝病、腎病危重病學專家對病患者的病情進行會診。與此同時,院方認真做好病患者家屬的解釋工作,並積極向藥監、衛生等有關部門反映情況,5月12日下午、13日上午,在省衛生廳牽頭組織和省食品藥品監督管理局的協助下,中山三院召開了會議向10多名病患者家屬通報了有關情況,並得到了病患者家屬的理解和配合。
省藥監局開展篩查行動
食品藥品監督管理部門迅速控制了涉案藥品和相關原、輔料。省食品藥品監督管理局繼5月3日快速行動,及時控制了醫院剩餘的和代理商庫存的亮菌甲素注射液後,5月6日在全省範圍內開展行動,對有可能經其他渠道流入廣東省的齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素注射液進行全面排查並全部查封。根據國家食品藥品監督管理局的要求,省食品藥品監督管理局又分別於5月1日和13日,部署全省範圍內對齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有藥品進行查封,以及對標示江蘇泰興化工總廠生產或從該廠購進的丙二醇及使用它作爲輔料生產、配製的藥品的製劑進行控制。截至5月14日17時,全省食品藥品監督管理部門共出動4415人次,共檢查藥品生產企業351家、藥品經營企業4992家、醫療機構2619家,查封了齊齊哈爾第二製藥有限公司的藥品23個品種、共287299支,控制了標示江蘇泰興化工總廠生產的丙二醇3517.52kg(經對該批丙二醇抽樣送檢,結果符合規定),以及使用它作爲輔料生產的藥品,有效防止了可能由假藥帶來的進一步危害。
建立假藥快速檢驗方法
省藥品檢驗所查明瞭假藥情況並建立了對假藥的快速檢驗方法。該所從5月3日晚立即組織力量夜以繼日地開展樣品檢驗和質量原因排查工作。
在查閱大量中外文獻資料的基礎上,根據產品處方工藝,設計了一套科學、嚴密、有效的實驗方案,並與相關輔料以及其他廠家生產的相同品種進行對比實驗,以急性毒性預試驗爲突破口,先後採用了紫外光譜、紅外光譜、氣相色譜等一系列現代儀器分析技術進行質量排查,查出樣品中含有二甘醇;在此基礎上,精心設計了科學實驗方案並組織進行實驗驗證,在最短的時間內建立了一整套“氣相色譜一氣質聯用一串聯四極杆質譜”方法,對樣品中的二甘醇進行定性定量。
這套方法被國家食品藥品監管局及時批准爲齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素注射液的補充檢驗方法和檢驗項目。省藥檢所據此及時出具了藥品檢驗報告和鑑定報告。
現已查明:涉案藥品齊齊哈爾第二製藥有限公司的亮菌甲素注射液中含有二甘醇,而處方中應含的丙二醇輔料卻未檢出。
這一結果爲臨牀救治病人提供了科學依據,贏得了寶貴的時間,也爲國家食品藥品監督管理局、省食品藥品監督管理局判定該藥爲假藥和在全國範圍內查封該企業的產品提供了直接依據。
組成專案組進行調查取證
在查明原因的基礎上,省藥品檢驗所又再次組織技術力量,進一步針對藥用輔料丙二醇中可能含有二甘醇的問題,建立了二甘醇的快速檢測篩查方法。該方法經省食品藥品監督管理局批准,已在全省藥檢系統推廣應用,爲確保藥用輔料丙二醇的安全使用提供了有力的技術支撐。
公安部門立案後,積極行動,立即組成了專案組,分別在廣州和齊齊哈爾市,對事件進行深入的調查和取證。
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