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7月9日，素有“中國醫療器械打假第一人”之稱的上海醫生陳曉蘭來到鄭州，對在全國熱銷的“恆頻磁共振治療儀”展開進一步調查。
2006年3月，《南方週末》接到陳曉蘭投訴，並很快在該報頭版刊登《送子神話的背後》，文中提到上海長江醫院使用“恆頻磁共振治療儀”給女性不孕患者治病，每次收費近千元。而該儀器其註冊地和產地均在河南，由於“贏利能力極強”，在上海不少醫院特別是民營醫院已經普及。
上海市藥監局隨後展開的調查表明，在該儀器23項可檢指標中，其中8項不合格。
這，更加重了陳曉蘭的擔憂。
事件：上海醫生鄭州打假
昨日上午剛剛和鄭州一家醫院的工作人員發生衝突，下午出現在記者面前的陳曉蘭，仍是長髮披肩，黃色暗底的花裙子，說起話慢聲細語，54歲的她充滿了女人味。
但這個看似陰柔的女人，乾的事卻很陽剛。
9年前，作爲醫生的她開始舉報假劣醫療器械，併成功地將“光量子氧透射液體治療儀”、“一次性石英玻璃輸液器”等醫療器械拉下了馬，因此她被某媒體譽爲“醫療器械領域打假第一人”。7月9日，陳曉蘭專程來到鄭州，針對欺詐性醫療服務展開調查。
陳曉蘭首先瞄準的是“恆頻磁共振治療”儀，因爲她和這種產品的淵源，可以追溯到五個月前。
2006年2月，在上海某醫院做理療科醫生的陳曉蘭注意到，不少患者一邊接受着“恆頻磁共振治療儀”治療，一邊自如地用手機通話。這讓她大感詫異：“正常工作狀態下的多臺磁療儀會嚴重干擾手機通話質量，患者不可能都這麼輕鬆地使用手機。”
在向上海市藥監局舉報後，陳曉蘭還向媒體進行了報料。2006年3月，《南方週末》頭版刊登的《送子神話的背後》一文，提到在業內大名鼎鼎的上海長江醫院給很多病人使用了“恆頻磁共振治療儀”，每次收費600元或900元。該媒體還披露，該儀器的註冊地和產地均在河南，由於“贏利能力極強”，在上海不少醫院特別是民營醫院已經普及。
上海市藥監局很快介入調查，他們將隨機抽樣的一臺治療儀交有關部門檢測，一方面與廠家及該產品的註冊單位聯繫，註冊單位作出了書面答覆，稱“恆頻磁共振治療儀”確爲該局註冊產品。並出具了該產品的註冊證書和醫療器械註冊標準等資料。
但隨後出臺的檢測報告讓陳曉蘭大吃一驚：在111項檢測指標中，有88項屬無法檢測，合格15項，不合格8項。陳曉蘭最初的疑惑也有了答案，作爲該設備一項最重要的功能，“磁感應強度”一項的檢測結果居然也不合格，其檢測結果竟爲-92%，一名檢測人員稱：“這意味着它基本上起不到治療作用。”
發明人：遊醫都能拿它賺錢
鄭州天元醫電科技有限公司(下稱鄭州天元公司)是“恆頻磁共振治療儀”的生產商，按照該公司經理劉雙根的說法，“恆頻磁共振治療儀”長2釐米左右，約7釐米粗，將其接通電源放到女性生殖器裏，一次振動半小時，每天2次，連續做10次，就有可能讓患有不孕疾病的女性具備懷孕的能力。在鄭州多家醫院，這種治療方法每次收費50元左右，全部治療要花上千元。
劉雙根說：自己1987年研究生畢業，獲醫學碩士學位。曾擔任某知名醫院不育症治療技術研究中心主任。自1989年發明“恆頻磁共振治療儀”，並申請專利後，就受到了消費者的歡迎，該產品主治男性不育，女性不孕。由於產品質量較好，安全可靠。目前，除臺灣地區和西藏外，產品在全國各地都有銷售，一年的銷售額達到好幾百萬，預計還有好幾億的市場潛力。
產品究竟有多好？劉雙根舉了個例子，福建有一些遊醫，根本不具備什麼醫學知識，但依靠“恆頻磁共振治療儀”，治好了不少人的不育不孕症，這些人也發了財。
劉雙根承認，產品的成本不到1000元，目前出廠價則在4000元以上。依靠“恆頻磁共振治療儀”的熱銷，劉雙根在英協花園買了一層樓辦公，並在建業小區買了一套房自用。
“如果做不到，公司將免費退貨。”作爲“恆頻磁共振治療儀”的生產商，鄭州天元公司經理劉雙根對自己的產品很有信心。
調查：正規產品沒有法定說明書
7月10日，在河南省藥品監督管理局的幫助下，陳曉蘭在鄭汴路138號英協花園一棟民用住宅內找到了鄭州天元公司。
這棟民房的最裏面一間約15平方米的房間，就是該公司的“生產車間”。3個年輕女工和1個玩耍的孩童圍坐在一個乒乓球案大小的桌子旁，3個女工各忙各的，1個正在抱一捆電線，1個拿着一把短頭剪刀在剪電線頭，還有1個則拿着一把普通的剪刀在剪一個皮管子。除了剪刀，在這個“生產車間”內，最專業的工具就剩下一個放在桌子上的用於焊接東西的烙鐵。
“除了一個變壓器和一個二極管，就是一個能震動帶着磁鐵的喇叭。”該公司負責人劉雙根也承認，“這個東西就是很簡單！”
“恆頻磁共振治療儀”是否有用？雙方各執一詞。鄭州天元公司認爲，自己屬合法註冊的公司，產品也有效。而陳曉蘭則認爲：無論從哪方面講，“恆頻磁共振治療儀”都是一個沒有用的東西。
“用一句通俗的話講，就是一個合法的廢物。”此外，陳曉蘭還認爲，“恆頻磁共振治療儀”連一個合法的產品說明也沒有，按照醫療器械產品說明管理規定，這些產品應該有功能說明、線路圖說明等，而“恆頻磁共振治療儀”除了自己的宣傳單外，這些法定的說明都沒有。
陳曉蘭把自己的疑問反映給了河南省藥品監督管理局。該局一業務科室負責人表示：醫療器械監管條例對什麼是僞劣產品沒有明確規定，天元作爲一家合法企業，要認定它的產品出現問題，首先需要有受害者投訴，還需要質量監督部門技術鑑定。
河南省工商局人士則表示：在醫療器械領域，只有藥監局針對生產商處罰，其他部門都無權過問。
探因：醫療器械監管存在漏洞
“其實我瞄準的不是企業，我呼籲改變整個醫療器械監管體制。”陳曉蘭認爲，沒有完善的監管體制，就會給人以可乘之機。
隨着中國對藥品監管的日益完善，醫療器械的監管漏洞越發凸顯，比如在審批方面。業內人士透露，一種新藥的審批大概需要3~5年，而且需要國家藥監局的同意。而一種器械審批僅需3~5個月，並通過地方藥監局也可註冊。於是，大量原本屬於藥品的產品，往往變換成醫療器械註冊。針對這種現象，國家藥監局曾多次發文整頓。
爲治理醫療器械領域內的價格亂象，國家發改委出臺了《關於加強醫療器械價格管理的公告(徵求意見稿)》，提出包括建立醫療器械價格監測體系；定期發佈醫療器械市場價格信息；規定相關服務價格上限等整治意見。有關人士認爲：這將緩解現存的問題。
在翻閱中國醫療器械領域內的唯一一部法規，2000年出臺的《醫療器械管理條例》時，陳曉蘭注意到該條例有不盡如人意之處。比如，在這部條例當中，沒有對“假冒僞劣醫療器械”的定義作出規定。整部條例中，醫療器械的監管以註冊爲核心，所有醫療器械，分爲註冊和未註冊兩種。
陳曉蘭認爲，這意味着企業只要有了註冊證，便彷彿有了一張“護身符”，此後，不論是“以次充好”還是“偷工減料”，都基本上游離在法律監管之外。即便是受到查處，也不過是象徵性地罰款了事——這隻能傷及企業的皮毛。另一個值得關注的事實是，當事人因藥品造假而被判刑的例子並不少見，卻從未聽聞哪個人因醫療器械造假而負刑事責任。此外，中國已初步建立藥品舉報獎勵制度，舉報假器械卻沒有規定。
這部只用了7天便制定出來的(國家藥監局前局長鄭筱萸語)醫療器械領域內的“根本大法”，卻仍在主導國內的醫療器械市場。因此，對《醫療器械監督管理條例》的修訂和加強醫械監管問題，早已成爲業內有識之士的共同呼聲。
今年6月2日，在衆多媒體的呼籲下，國家藥監局在北京召開《醫療器械監督管理條例》專題會議，令陳曉蘭失望的是，這個會議仍然沒有邀請她或其他醫務人員參加，也沒有消費者代表，而只是藥監局官員和幾家企業代表。
陳曉蘭混進了會場，藥監局一官員見到她後，對她表示歡迎，並當場邀請她列席會議。但陳曉蘭並不滿足，她說：醫療器械涉及到全體中國人，這樣的事情絕對馬虎不得。她的終極目標就是推動中國醫療器械監督能由人大立法，成爲造福全民的良法。
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