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在安徽，“欣弗”與“幸福”同音，但10多天來，它卻實實在在地攪亂了人們的幸福生活。
據國家食品藥品監督管理局通報：截至8月5日下午，共收到使用安徽華源克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件報告數81例，涉及10個省份。其中三例死亡病例報告。
8月6日上午，《中國經濟週刊》記者趕到事件“風暴中心”—上海華源股份有限公司(以下簡稱“上海華源”)控股的安徽華源生物藥業有限公司(以下簡稱“安徽華源”)所在地安徽阜陽。
在兩蹲石獅護衛的安徽華源的辦公樓前，“華源關愛生命”的蘭色標語顯得格外刺眼。
這裏的生產基地並沒有想象中熱鬧。除了大門的保安人員外，克林黴素磷酸酯注射液等藥品整棟樓的生產車間就一個人值班看守；受“欣弗”不良事件的連累，企業生產檸檬酸的車間也進入無期的休業。
衛生部8月9日發出通知，要求出現“欣弗”不良事件省份的省級衛生行政部門要密切關注事件發展動態，及時報送有關情況。至本刊截稿前尚未有新的案例被公佈。
問題到底出在哪？
8月10日，國家食品藥品監督管理局通報了對安徽華源事件調查進展：國家食品藥品監督管理局會同安徽省食品藥品監督管理局對安徽華源生物藥業有限公司進行現場檢查，經對2006年6月至7月份所生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的生產過程覈查，初步分析認定，企業未按批准的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。
儘管這一結論還只是一個“初步分析認定”，但對於沸沸揚揚的欣弗事件至少有了一個結論性的說法，因爲在此之前，關於欣弗事件到底根在何處，包括當事者在內的各方都有不同說法。
在國家食品藥品監督管理局公佈調查結論之前的8月6日，《中國經濟週刊》曾經前往安徽華源現場採訪。
“我們也希望儘快弄清楚問題到底出在哪裏？”安徽華源公司副總經理周倉指着召回的藥品說。在一間倉庫裏，堆放着從各地召回的克林黴素磷酸酯注射液(欣弗)，與倉庫不遠的辦公樓裏，國家藥品監督管理局調查組正在從資料、人員、工藝等進行全方面調查。
同時，國內各地也在進行拉網式緊急追查安徽華源藥業今年6月1日以後生產的“欣弗”注射液，斬斷它的傳播鏈。
8月8日夜裏，阜陽市原食品藥品監督局局長李斌在合肥致電《中國經濟週刊》：“絕對是流通過程中的毛病，我相信結論應該是這樣的。”李曾經因“阜陽奶粉事件”離開該職務，現在合肥閒賦。
“全國生產克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的廠家有10多家，目前，尚未發現其他廠家生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液有異常的不良反應事件。”一專家向《中國經濟週刊》透露。
8月6日，安徽中醫學院的一位藥物研究人士對《中國經濟週刊》介紹：“克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液”主要成分克林黴素磷酸酯，其抗菌作用強，吸收好，骨組織濃度高，對革蘭氏陽性球菌及厭氧菌均有很強的抗菌活性。但克林黴素磷酸酯不夠穩定，酯鍵易水解。克林黴素磷酸酯原來是小水針劑，滅菌條件極爲苛刻，要求在100℃的情況下持續5分鐘，這樣的滅菌條件其實也沒有多大效果，國外同品種其中加了抑菌劑苯甲醇、穩定劑乙二胺四乙酸二鈉(EDTA-2Na)，其中苯甲醇是作爲抑菌劑使用，以彌補低溫短時間滅菌的不足。”
而實際上，我國開發了其大輸液品種，作爲大輸液，其滅菌更是成問題。這位專家說這個產品國外都沒有大輸液這個劑型。國內原本臨牀用的就是小針，換成大輸液後，一下價格飆升。
參與調查組的安徽省食品藥品監督局的許處長在接受《中國經濟週刊》採訪時說，沒有使用抑菌劑，企業用的是高壓消毒，是按照GMP工藝規範流程來的。
假如無菌的指標也合格，那麼欣弗的問題到底在哪裏呢？安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林認爲，如此看來只有在添加輔料、工藝流程全過程操作等更加深入全面的調查分析。
藥品“不良反應”與“問題”藥品
8月9日，安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林在接受《中國經濟週刊》採訪時，解釋說：藥品不良反應事件的調查涉及很多方面，不僅有藥品質量的調查，也需要覈查儲運是否合理、醫療環節用藥是否合乎規範等等。
“僅僅從藥品本身的檢驗來說，就有部分檢驗項目需做細菌培養，而相關工作至少需要14天，因此最終檢驗結果還需要時間。”劉自林表示。
他介紹說，2005年全國藥品不良反應達到173480多份，其中安徽報告14160份，今年上半年安徽發生藥品不良反應報告8907份。劉自林說，企業對2003年使用“欣弗”產生不良反應有過統計，總共596份報告，其中過敏性休克14例，呼吸困難6例，其餘均屬於說明書上不良反應範圍。
克林黴素注射液屬於廣譜抗生藥，療效好，副作用也明顯，據劉自林介紹，該藥的不良反應率在9%，在各種抗菌藥物中不良反應是最多的。安徽華源副總經理徐漢成向記者介紹說，該藥臨牀主要用於敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染，其說明書上有局部、胃腸道、過敏、以及極少數病人可能引起血小板等減少、產生僞膜性結腸炎等6種不良反應。
據劉自林介紹，事實上國家藥監局兩年前就已提醒慎用克林黴素注射液。
“產生不良反應除了藥品本身外，還有合理用藥、劑量、滴注方式、醫療行爲規範等因素相關聯。”劉自林說，“在藥品使用中，需要嚴格掌握適應症，發生不良反應的危險性的控制。20年前在國外此類藥的不良反應達到25%，這是需要慎重使用的藥品。”
作爲主管召回和事故處理的安徽華源副總經理徐漢成說：“按照統計，這次產生不良反應的81例患者90%以上在鄉鎮衛生院和私人診所，山東蓬萊其中出現的4例不良反應的2家診所屬於無照經營已經被取締。對於3例死亡病例，目前與該藥的關聯度到底有多大還無法確定。依據掌握的情況，沒有一例是在大醫院發生的不良反應，到大醫院都是來搶救的。恐怕鄉村醫院用藥是否規範，病人是否遵循醫囑，嚴格按照說明書的要求用藥值得懷疑。比如不能連續輸液2瓶，而這在鄉村醫院恐怕很難做到。”
對此，有關專家認爲，對於藥品使用中正常的不良反應，與因藥品質量而引起的事件性問題有着截然不同的性質。
問題藥品全部“召回”仍有難度
8月6日，在接受《中國經濟週刊》採訪時，安徽華源副總經理徐漢成介紹說，公司在6月和7月生產的“欣弗”，未銷往北京、重慶、內蒙、寧夏、西藏，在銷往的全國26個省市自治區中，安徽省的銷量最多達140多萬瓶，最少的是天津市700瓶。目前控制到點有1406947萬瓶，餘下預計有一部分被當地藥監部門封存，還有一部分估計被用掉了，原來每月用量200萬瓶左右，按照補充貨物的數字測算，這部分約在110萬瓶左右，也許是沒有什麼不良反應。
“最難召回的是銷售到縣鄉以下衛生所、私人門診，公司已經僱車通過代理商一家一家去召回，”他說。
據國家食品藥品監督管理局8月10日公告稱，安徽華源自2006年6月份以來共生產該產品3701120瓶，銷售出3186192瓶。除未售出的已被封存外，截至到8月9日13點，企業已收回755053瓶，收回途中有185528瓶，異地查封161217瓶待收回，合計1586498瓶。目前流向市場的涉及藥品已得到控制。
“藥品召回主要由企業負責，誰銷售誰召回，企業已經派出30多人分片負責，通過代理商有序召回。”安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林說，到目前爲止，“欣弗”不良反應事件基本上得到控制，暫沒發現尚在使用該藥的新的不良反應報告。
欣弗事件回放
7月27日晚：國家藥監局接到青海省藥監局報告；
7月28日：國家藥監局組成三個專家組於分赴青海省、安徽省協助進行事件調查工作；要求青海省藥監局按照《藥品和醫療器械突發性羣體不良事件應急預案》的要求，對涉及藥品品種採取有效控制措施；指導青海省藥監局對涉及藥品檢驗；對病例報告作出關聯性評價；積極配合衛生部門做好患者的救治工作；
同日：安徽省藥監局接到情況通報後，組織人員隨國家藥監局派出的調查組一起進駐安徽華源進行調查，覈查涉及批次的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液生產情況，封存了有關原料、輔料和藥品；
8月3日：國家藥監局於進一步採取措施加大防控力度：要求安徽省局採取進一步的措施，控制涉及藥品不在臨牀繼續使用；將有關情況通報衛生部，提請醫療機構注意；同時向媒體通報；
8月4日：國家藥監局再次派出調查組會同安徽省局開展現場覈查工作，監督停止克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的生產，查明該品種的生產批次、批量和流向，監督藥品收回工作；繼續加大市場查控力度，向全國發出了明傳電報，要求各級督管理部門立即對安徽華源生產的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液採取停止銷售、使用的緊急控制措施，負責對轄區內相關藥品的銷售和使用進行監督；
8月10日：國家藥監局通報了對安徽華源事件調查進展：初步分析認定，企業未按批准的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。
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