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主持人：共同打造有質量的生活，這裡是每周質量報告，大家好。最近這些天，有一個事件倍受關注。一些患者在注射了一種抗菌素之後，出現了胸悶、腹瀉、肝腎功能損害等不良反應，還有些患者甚至死亡。這種抗菌素就叫欣弗克林霉素注射液，生產商是安徽華源生物藥業有限公司。在8月3日衛生部通知全國緊急停用這種藥物。到目前為止，全國已有青海、湖北、河北、黑龍江等十幾個省發現了與欣弗有關的不良反應病例80多例。各地相繼出現了疑似死亡病例，青海省是最早報告不良反應病例的地方，那麼我們的調查就從這裡開始。
7月14日感覺身體不舒服的杜燕女士來到了她家附近的解放南路社區衛生服務站就診。
西寧解放南路社區衛生服務站護士王紅蕊：她過來的時候自己自述尿頻，有點尿血，不舒服。我們針對她這個病情給她對癥治療了，用的就是欣弗。點了三天以後她癥狀特別明顯基本上就好了，她好了以後呢，第四天再沒來，第五天又來了，來了以後就說好像又累了，又犯了，她要求再點三天，我們又把欣弗給她用上了。
給杜燕使用的欣弗注射液的藥品名稱是克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，主要用於敏感的革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染的治療。它是由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的，在它的產品說明書裡標明，像杜燕所患的泌尿系統感染，屬於這種藥品的適應癥范圍，可是，當杜燕再次注射了這種藥後，卻出現了嚴重的不良反應。
患者杜燕：我的手疼得特別厲害，我就讓他拔掉了，拔掉以後，我就去了一趟衛生間，去完衛生間回來躺的床上就感覺不舒服，就開始感覺胸悶，喘不上氣，然後就是腹痛，特別厲害，腰疼，最後就是頭疼，最後感覺有點精神恍惚，特別難過，特別難受。
針對出現的不良反應，社區衛生服務站采取了緊急應對措施。
西寧解放南路社區衛生服務站護士王紅蕊：第一想到就是過敏了，這是藥物反應，我趕快把抗過敏的用上，在注射的同時我就問她稍微好一點沒有，她說沒有，因為這些藥注射進去以後一會兒會好一些的，但是還是沒有，我就趕快撥打120了。
杜燕被救護車送到青海大學附屬醫院以後，一天之內先後兩次休克，隨後她被送進了重癥監護病房。然而，杜燕出現的不良反應僅僅是這次『欣弗注射液事件』的開始，就在杜燕入院搶救的同時，青海大學附屬醫院和青海省人民醫院又先後收治了18例出現和杜燕類似癥狀的急癥病人。
青海大學附屬醫院急救中心副主任甘桂芬：主要的表現就是這些病人惡心很厲害，嘔吐，然後腹瀉的次數非常頻繁，這個表現不久病人會出現高燒，體溫很高，最高的病人可以達到41度左右。
在短短一周時間裡為什麼會集中出現18例癥狀的病人呢？兩家醫院隨即組織醫生排查原因。
青海大學附屬醫院醫生馬旭翔：我們就反過頭諮詢病人、家屬進行詳細詢問以後，得出他們以前在外面社區診所打過一段時間欣弗克林霉素針劑。
排查的結果顯示，這18名出現類似不良反應的患者入院前都曾經在一些小的社區診所注射過同一種藥--欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。記者從部分患者提供的還沒有注射完的欣弗克林霉素針劑上發現，這些藥都是上海華源股份有限公司所屬的安徽華源生物藥業有限公司生產的，批號分別為06060901和06060902。7月22日，兩家醫院將這一情況報告了青海省藥品不良反應監測中心。
作為一種不需要做皮試而且價格便宜的廣譜抗菌素，克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液自2001年經國家藥監部門批准生產以來，一直被中小醫院、社區診所廣泛使用。這種注射液在臨床上的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發布"克林霉素注射液的不良反應"的信息通報，提醒醫生嚴格掌握適應癥，注意注射速度，避免不合理使用。記者對青海省幾家醫藥批發公司調查後發現，銷售欣弗克林霉素注射液的公司都是當地衛生局指定的醫藥公司，所售的藥品都從廠家直接進貨，這些欣弗克林霉素注射液大部分流入了當地的社區醫院和小診所。
記者：咱們銷售的欣弗產品主要的流向是流向哪兒呢？
青海富康醫藥集團副總經理馬厲銘：一般是西寧市的一些醫院，還有周邊的診所。
記者：各自佔的比例大概是多少？
馬厲銘：醫院可能佔的30%到40%，診所能佔60%到70%。
記者：大量的還是銷到診所？
馬厲銘：大量的還是銷到診所了。
記者：現在是在青海省一家大型醫藥公司的倉庫裡，在我的身後就是生產批號分別為06060901和06060902兩個批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。在青海省發生的18例不良反應的患者就是曾經注射過這兩個批次的產品，目前，青海省藥監局，已經將全省范圍內的17712瓶同類型的產品進行就地封存。
7月27日晚，部分患者注射欣弗克林霉素後集中出現不良反應的情況經青海省藥監部門匯報到了國家食品藥品監督管理局，國家藥監局隨即派出了三個專家組分赴青海、安徽進行調查，要求兩地藥監部門對欣弗克林霉素注射液采取有效的控制措施，並進行檢驗，同時積極配合衛生部門救治患者。然而，讓藥監部門始料不及的是，在隨後的幾天裡，黑龍江、湖北、河北等十幾個省又接連出現注射欣弗克林霉素後產生不良反應的病例。8月3日，國家食品藥品監督管理局緊急召開新聞通氣會，向媒體通報了克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良反應的情況，並要求各地立即暫停銷售和使用"安徽華源"生產的欣弗注射液，責成該藥品生產企業立即全部收回其6月份以來生產的所有批次的欣弗克林霉素注射液，責令該廠暫停該產品的生產、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重復發生。
衛生部8月3日也連夜發出緊急通知，要求各地各級醫療機構立即停止使用安徽華源生物藥業有限公司生產的欣弗克林霉素注射液。
隨後，欣弗克林霉素這種普通的抗菌注射液在全國掀起了軒然大波。截至目前，青海、黑龍江、湖北、河北等十幾個省共通報了80多例不良反應患者，其中已經有9名患者被懷疑因注射欣弗克林霉素注射液死亡。
主持人：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液是一種廣普抗菌素，其實早在2003年12月的時候，國家藥品不良反應監測中心就曾經發布過信息通報，提示克林霉素注射液可能會引起嚴重不良反應，像胃腸道反應，過敏反應，也會導致肝功能異常、腎功能異常等等，提醒醫生嚴格掌握適應癥，避免不合理使用。
克林霉素是2001年經國家藥監部門批准生產和上市的，據統計，截止到2003年第一季度在國家藥品不良反應監測中心的數據庫中，有關克林霉素注射液的不良反應病例報告共596例，其中，皮膚損害318例(佔53%)，消化系統癥狀165例(佔28%)，呼吸困難6例，過敏性休克14例。但是在短時間內大范圍多人出現不良反應的事件卻是前所未有，這也引起了一些專家的關注。
肖永紅，北京大學臨床藥理研究所副所長，常年從事抗生素的藥理及臨床研究。他認為這次出現的不良反應明顯異常，不同於正常情況下的藥品不良反應。
肖永紅：如果跟它劑型或使用方式問題有關系的話，應該是一上市就應該出現這種情況而不是說等到四五年以後纔出現這種情況，因此，總體來講是這一批藥公布出來的今年在六月份生產的這幾批藥可能受到污染。
對於這一觀點，協和醫院的藥劑科主任張繼春也表示，這次欣弗克林霉素引發的大規模不良反應，可能是藥品質量出現了問題。
張繼春(電話采訪)：克林霉素呢，它本身有不良反應，但是這些不良反應應該說是有一定的百分比例數的，不會是群發反應，應該說是個案，個例的，不會說每個人全發生不良反應，十幾個人一打全都是出現這個問題，而這個問題就不能用不良反應來解釋，應該要重視一下這批藥的產品質量，要檢查一下它整個的生產工藝什麼的有沒有問題。
專家還認為，這次事件的污染源，有可能就是混入注射液裡的細菌。
北京大學臨床藥理研究所副所長肖永紅：藥品從原料買回，廠家一直把它溶解、稀釋、灌裝、消毒、分裝，最後在市場上賣的話這些環節是非常復雜的，在這個中間任何一個環節受到細菌污染，那就可能導致細菌進入到藥品中間去，或者細菌把它殺滅了，但它那些代謝的產物，包括類毒素啊，或者是其他有害毒素就可能存留在藥品中間，那麼，患者使用後這些毒素後直接進入人體，引起非常嚴重的熱源或者是細菌感染引起的反應。
主持人：在欣弗注射液事件發生之後，生產商安徽華源生物藥業有限公司所有的生產車間就全線停產，接受有關部門的調查。我們欄目的另一路記者也在第一時間趕到了安徽。
坐落在安徽省阜陽市蓮花路上的安徽華源生物藥業有限公司，按照藥監部門的要求，目前已經全面停止了注射液的生產。專門生產欣弗注射液的車間裡已經空無一人，生產線已經全部停止運轉，機器設備被貼上了停運的標簽。
安徽華源生物藥業有限公司副總經理徐漢成：下一步要做的工作，就應該全廠都停下來。
記者：要停到什麼時候？
徐漢成：那停到什麼時候，就不是我們能當得了家的。
安徽華源生物藥業有限公司創辦於1970年，是當地一家大型醫藥化工企業。主要生產藥品輔料檸檬酸和瓶裝注射液，這次在青海等十多個省區被發現導致不良反應的欣弗克林霉素注射液就是這家企業在2002年投資的拳頭產品，目前年生產能力達3000多萬瓶，經安徽華源公司確認這次出現問題的欣弗注射液，全都是2006年6月1日以後生產的。出現問題的藥品批號包括06060901、06060902、06060801、06062301、06062601、06062602、06041302。
經安徽華源公司和藥監部門確認，從2006年6月至今該廠一共生產欣弗克林霉素注射液3701120瓶，售出3186192瓶，流向26個省、自治區、直轄市，因為價格便宜每瓶出廠價僅為2元7角，這種藥大部分銷往中小城鎮和農村地區，不良反應事件發生以後，生產廠家和藥監部門對事件原因的調查也逐步展開。
據該廠輸液車間主任袁海泉透露，有可能是這種藥劑消毒滅菌時間不夠導致了事件的發生。
安徽華源生物藥業有限公司生產車間主任袁海泉：滅菌過程的熱分布不均勻，應該有這種可能性，我們在懷疑。
記者：新的消毒櫃在消毒時間上縮短了是嗎？
袁海泉：對。消毒時間上縮短了。
記者：縮短了多少？
袁海泉：我們只是縮短了一分鍾。
而該廠副總經理徐漢成則指出這一結論不成立，因為這個車間生產十多個品種的注射液，用的是同樣的消毒程序和方法，而其他產品並沒有發生問題。
安徽華源生物藥業有限公司副總經理徐漢成：不是，這個原因只能說是疑點之一，你如果確認它就是這個問題引起的，你沒有證據依據，因為其他藥品沒有問題。
記者：其他品種沒有問題？
徐漢成：其他品種沒有問題，我們也不是只銷這一個產品。
廠裡的技術人員也強調，他們廠一直嚴格按照藥品生產質量管理規范，也就是GMP規范進行生產的，沒有違規操作。事實是否真的像廠方所說的那樣，每一個環節都嚴格按照規范操作的呢？記者在注射液車間發現了這樣一些細節。
記者：我身後就是安徽華源生物藥業有限公司的整個注射用水管道，我們在這發現一個合格證，合格證上的有效期限是2006年3月12號。
注射液用水要求的純淨度極高，因為它會直接通過靜脈注射到病人體內，克林霉素注射液的重要組成部分包括克林霉素磷酸酯葡萄糖和注射用水而生產這種注射用水的設備是否合格有效，直接關系到產品的質量問題，對於注射用水設備檢驗有效期過期這一問題，廠裡的工作人員是這樣解釋的。
安徽華源生物藥業有限公司生產輸液車間副主任賈毅柏：我們這個上面應該還有一個合格證，可能是掉了。
記者：新的合格證掉了，舊的合格證沒有掉是這樣嗎？
賈毅柏：對。
這位工作人員告訴我們，這套設備是經過檢驗合格纔使用的，並且有新的合格證。而當進一步問到產品的消毒溫度，以及生產車間生產的注射液總共有多少品種時，這位工作人員是這樣回答的。
工作人員：這個具體的數我沒有統計。
記者：您是在這個車間擔任什麼職務？
工作人員：我是車間副主任，就是搞技術的。
就在安徽華源生物藥業有限公司開始自查的同時，7月28日，國家藥監局的調查組開始進駐該廠，進行封閉式調查。按照國家藥監局的要求，從8月20日起，安徽華源公司開始從包括黑龍江、青海、廣西、浙江、山東在內的全國12個主要銷售區域收回欣弗克林霉素注射液，截止目前企業已收回和異地查封欣弗注射液共計158萬多瓶，此外，仍然有100多萬瓶欣弗注射液召回難度較大。
安徽華源生物藥業有限公司副總經理徐漢成：因為這個過程，我們一接到這個事情以後，我發現這個過程復雜，因為大量是在農村。
記者：大概佔到多大比例？
徐漢成：大概在百分之五六十的比例，而且是最難召回的。
一方面是流入偏遠地區和農村的欣弗注射液召回難度大，而另一方面在安徽、青海隨機采訪的一部分相對偏遠縣區的消費者，他們當中的一些人表示還不知道欣弗克林霉素不良反應的事件。
記者：您知道欣弗克林霉素注射液不良反應事件嗎？
消費者：我不知道。
記者：您知道欣弗克林霉素注射液不良反應事件嗎？
消費者：不知道。
目前，各地的藥監衛生部門還在清查轄區內所有的醫院、診所、藥店，確保停止銷售克林霉素注射液。
安徽省阜陽市藥監局辦公室丁軍：我們現在沒辦法通知所有的市民，但是我們肯定能通知所有的終端。
記者：終端是什麼概念呢？
丁軍：終端就是所有的零售店和診所，不要再流入患者中間。
8月10日，國家食品藥品監督管理局再次召開新聞發布會，通報了對欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液引發的藥品不良反應事件的調查進展和初步調查結果。
國家藥監局新聞發言人張冀湘：企業未按批准的生產工藝進行生產，生產記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良反應事件的原因，藥品檢驗工作正按程序進行，對不良事件的報告病歷，與藥品之間的關聯性評價工作正加緊進行。
主持人：對於抗菌素的不良反應，其實一般人不可能都能夠了解，所以我們要提醒患者在使用抗菌素的時候一定要謹慎，應該在醫生的指導下合理的使用，稍有不慎，可能會給治療帶來一定的副作用。那麼，目前藥監部門初步認定導致這次藥品集中出現不良反應事件的原因呢，是企業沒有按生產工藝要求進行生產。這樣看來欣弗事件似乎不是一次普通的藥品不良反應事件，那麼這批欣弗克林霉素注射液是否存在什麼質量問題呢？我們將繼續關注。好今天的節目就是這些，如果您有好的新聞線索，請給我們發短信，移動、聯通、小靈通用戶可以發短信到9999866。共同打造有質量的生活，這裡是每周質量報告，下周同一時間再見。
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