美國健康官員周二宣布,那些預計壽命只有一個月而且不適宜做心髒移植手術的嚴重的心髒病患者,可以考慮植入一個永久性的人造心髒。
Abiomed公司研發的名為AbioCor的人造心髒有柚子那麼大,由鈦金屬和塑膠制成,現在只能延續患者幾個月的生命,標價高達約250,000美元。據統計,14名植入人造心髒的患者手術後平均能活不到5個月,僅有一人允許出院回家。幸運者只在少數,只有一人活了17個月,另一人10個月。
AbioCor是首個獲得美國食品與藥物管理局(FDA)許可,可以給病人植入人造心髒的公司。當局官員表示,40年來一直有人不斷申請使用人造心髒,此次正式批准雖然只有范圍的限制,但可以說是在人造心髒史上邁出了重要的一步,之前對申請不予批准也是希望人造心髒功能可以更完善些,盡量能延長存活期限。
FDA儀器評估研究中心主任丹尼爾·舒爾茲醫生說:『我們認為這是一個裡程碑......希望將來能出現更精良而且是普通人消費得起這一科技儀器。』據舒爾茲醫生介紹,當局官員最終認為一小部分頻臨死亡的患者有權利選擇植入人造心髒,究竟值不值得冒這個風險、能不能承擔巨額醫療費,患者有權利為自己的生命做出決定。他說:『因為許多患者在面對死神時,只要有一線生機能讓他們與自己的家人、朋友多度過一段時光,無論時間多短,他們都情願去冒這個風險。』
FDA官員之所以批准AbioCor植入式人造心髒的使用也是出於『人道主義』考慮,對產品的安全性就不再苛求,而且每年也只有不到4000名患者有機會享受到這『可能』的利益。人道主義許可就不再要求有批准標准儀器時的全方位安全性和有效性測試。
AbioCor靠植入患者腹部的電池提供動力,這些電池通過患者皮膚就可進行充電,並不需要電線。FDA表示,也有兩節外部電池可給人造心髒供電,但最多只能蓄電兩小時。但是許多婦女可能做不了人造心髒移植,因為這一手術需要病人胸腔體積比較大纔行。
美國食品及藥物管理局於2004年10月批准SynCardia系統公司為等待移植的病人提供人造心髒。那些患者必須呆在醫院裡,並且要與電腦保持聯接。
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