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抗流感藥達菲在美說明書修改，加入了有關神經精神事件的報告。對此，昨天，羅氏公司瑞士總部發表聲明稱，目前尚無證據表明流感患者發生神經精神事件與達菲有關。
聲明稱，達菲在臨牀試驗中被證明是對流感的預防和治療有效並安全的藥物。自從達菲1999年被批准上市以來，已經有超過4200萬人在超過80個國家服用過，包括超過1700萬的兒童。
羅氏持續跟蹤達菲上市後的安全信息，並基於這些信息與美國食品和藥品管理局(FDA)達成一致，對達菲在美國的說明書進行了修改，加入了有關神經精神事件的報告，例如流感患者的自殘和精神錯亂。雖然達菲與這些事件的相關性尚未肯定，羅氏仍將和FDA緊密合作，以確保產品的說明書能正確地反映不良事件報告。
據悉，美國食品和藥品管理局的兒科顧問委員會將在11月16日，依照爲兒童提供最佳藥物條例(BPCA)的要求，聽取FDA關於11個藥物的不良反應報告。FDA還將提供另外5個藥物的不良事件報告的最新情況。
至於在中國市場上銷售的達菲說明書是否要修改，上海羅氏昨天表示，目前還不能確定。
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