|
上海全面啓動藥品清理和再註冊工作，本月底前約有3800種藥品必須提交再註冊申請，否則將面臨退市。市食藥監局藥品註冊處負責人昨天表示，3800種藥品涉及上海所有的藥品生產企業。
去年，上海完成了5711種藥品的普查，均爲1999年至2001年由地方標準升格爲國家標準的藥品。普查的主要標準爲是否經過合法程序獲得批准。國家食藥監局今年還將開展藥品註冊的清查活動，這些藥品將再次被審查，包括最原始的藥品記錄。
有關人士介紹，藥品清理和藥品再註冊工作是國務院整頓和規範藥品市場秩序專項行動的重要環節，也是國家食品藥品監管系統2007年重要工作之一。業內人士認爲，這場藥品再註冊風暴可能再度引起行業洗牌。據介紹，我國醫藥行業低水平重複生產嚴重。目前我國有4000多家藥品企業，而且同一種藥品有多家企業生產。截至2006年8月31日，國家藥監局核發的藥品批准文號多達168740個。262個藥品品種有超過100家企業生產，有的品種如板藍根至少有800家生產企業、複方丹蔘片有600家生產企業，數十家企業生產同一品種的情況比比皆是。
根據相關法規，藥品註冊滿5年須再次註冊，此次再註冊旨在淘汰標準落後、質量差、存在安全隱患的品種，直接改善目前同一種藥品多家生產的狀況。根據上海市食藥監局6月1日公佈的通知，再註冊藥品如發生10種情況者將不予再註冊，包括未在規定時間內提出再註冊申請、未按國家食藥監局批准上市時提出的有關要求開展工作、未按照要求完成IV期臨牀試驗等。
|
