全球著名製藥公司惠氏製藥有限公司近日宣佈，美國食品藥物管理局(FDA)已經批准該公司生產的口服避孕藥Lybrel(90 mcg左炔諾孕酮/20 mcg炔雌醇)片劑，用於選擇口服避孕藥且對此種避孕方法沒有禁忌的女性避孕。Lybrel是第一個也是目前唯一一個可以一年365天服用的低劑量複合避孕藥，無需安慰劑階段或者停藥期。該藥物爲處方藥，預計於2007年7月在美國上市。
Lybrel主要面向那些希望避孕並且能夠自主控制月經週期的女性。Lybrel提供穩定的低劑量激素，從而使女性可長期避免月經週期。考慮服用Lybrel的女性應該瞭解，大多數臨牀試驗對象出現過一些不規則出血和點狀出血的現象，特別是在服藥的前三到六個月。經研究分析，Lybrel不會推遲生育能力的恢復，也不會影響月經的恢復。
作爲其上市後承諾的一部分，惠氏還將在服用Lybrel與服用含有20 mcg炔雌醇週期性口服避孕藥的女性之間進行血栓栓塞的對比試驗研究.
惠氏製藥女性健康護理部副總裁、醫學博士Ginger Constantine稱“對於那些選擇避孕並且希望自主控制月經週期的女性來說，Lybrel可以是一個合適的選擇。”
安全性與有效性研究
一項涉及2457名女性的全球臨牀試驗證明了Lybrel的效果。與FDA批准的其他口服避孕藥相比， Lybrel具有同樣的避孕效果。試驗評估了服用中出現的不規則出血和點狀出血，結果顯示這些症狀隨着時間推移而減少。在臨牀試驗中，出血模式分爲兩類：一類是不規則出血，需使用衛生巾；另一類爲點狀出血，不需使用衛生巾。共有860名女性達到評估標準並完成了13板藥片的服用。在服用13板藥片(28天間隔)中：
● 59%女性沒有出現月經症狀(即未出現出血和點狀出血)；
● 20%女性僅出現點狀出血，無需使用衛生巾；
● 21%女性出現不規則性出血，需使用衛生巾。
Lybrel安全性與有效性的試驗結果，已經在2006年12月份《避孕》期刊刊登。
在臨牀試驗中，Lybrel嚴重副作用的發生率非常低，與FDA批准的其他口服避孕藥相似。在服用Lybrel時，有可能出現不規則出血或者點狀出血。但是，免於停經帶來的便利要遠遠超過不規則出血或者點狀出血所帶來的不便。
由於服用Lybrel不會出現週期性的每月出血，因此很難發現意外懷孕。如果服用者懷疑有可能懷孕或已出現懷孕症狀，如噁心、嘔吐或者異常乳房脹痛，應進行懷孕檢查並聯系專業醫療人士。
口服避孕藥並不適合所有女性。大部分副作用並不嚴重，嚴重的副作用也很少出現。所有控制生育的藥物有可能產生的嚴重風險包括髮生血栓、中風、心臟病等可危及生命的症狀。這些風險在吸菸女性，尤其是35歲以上的吸菸女性中會有所提高。服用口服避孕藥的女性不應吸菸。部分女性不應服用口服避孕藥，尤其是患有心臟病、血栓、某些癌症或者肝病、原因不明的陰道出血以及懷孕或者可能懷孕的女性。同時，口服避孕藥也並不能預防HIV感染(AIDS)或者性傳播疾病。 |
