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藥品召回管理辦法發佈 召回分兩類三級
http://www.enorth.com.cn
2007-12-12 17:12
吉林省食藥監督管理局建立藥品研製新秩序
07-12-06
經過反覆討論和修改,《藥品召回管理辦法》在京發佈。國家食品藥品監督管理局發佈的《藥品召回管理辦法》明確規定,召回分爲兩個大類和三個級別。
藥品召回分爲兩個大類即主動召回和責令召回。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估,認爲存在安全隱患,藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的,應當責令藥品生產企業召回藥品。
根據藥品安全隱患的嚴重性,藥品召回分爲三級:
一級召回指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
二級召回指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
三級召回指使用該藥品一般不會引起健康危害,但由於其他原因需要收回的,藥品生產企業在作出藥品召回決定後,應當制定召回計劃並組織實施。
據悉,一級召回應在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。
《藥品召回管理辦法》依據《行政處罰法》的規定,增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款。但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的,責令其召回藥品,並處應召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重後果的,由原發證部門撤銷藥品批准證明文件,直至吊銷《藥品生產許可證》。
稿源:
金融界
編輯:
李娜
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