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“未曾在中國境內上市銷售的藥品就是新藥”，這是《藥品管理法實施條例》對“新藥”作出的新定義。
按照對“新藥”的這一規定，今後我國製藥企業首次生產國外已經在中國上市銷售過的藥品將按照仿製藥品的要求申報審批。
據有關人士介紹，全國人大常委會在審議《藥品管理法(修正案)》過程中，對原《藥品管理法》規定的新藥概念如何界定曾有不同意見。因此，新修訂的《藥品管理法》刪去了原《藥品管理法》關於新藥定義的規定，全國人大法律委員會建議國務院在制定《實施條例》時對新藥的定義作進一步研究並予以明確。
這位人士說，國務院法制辦、國家藥品監管局經與有關方面研究認爲：原《藥品管理法》中關於新藥是指“在我國首次生產的藥品”的規定，實際上擴大了“新藥”的範圍，使我國製藥企業生產早已向中國進口並長期在中國臨牀應用的部分藥品，仍要按新藥的要求進行臨牀試驗。因此，借鑑國外通常做法，《實施條例》對“新藥”的定義確定作了新的規定，解決了“新藥”概念過於寬泛、新藥不新的問題。
這位人士說，爲了更好地對新上市的藥品進行技術性監測，保護公衆的健康，《實施條例》規定，藥品監督管理部門可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不超過5年的監測期；在監測期內，不得批准其他企業生產和進口。
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