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第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》已於2001年12月1日起正式施行。到今天，修訂後的《藥品管理法》已經實施8個多月。這部法律的頒佈、實施引起了社會各方面的極大關注。
《藥品管理法》是一部與人民羣衆生活密切相關的重要法律，它能否全面、正確地得到貫徹實施，直接關係到人民羣衆的身體健康和生活質量。爲了切實貫徹實施《藥品管理法》，國家藥品監督管理局從2001年3月開始着手起草《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，組織了領導小組和工作班子，制定了具體工作方案。在調查研究、科學論證的基礎上，先後召開了10多次領導小組會議和局務會議，進行專題研究，並召開了5次專家研討會。地方各級藥品監督管理部門也積極參與起草工作，提出了許多建設性意見。江西省藥品監督管理局、海南省藥品監督管理局受國家藥品監督管理局的委託，對醫療機構的製劑管理進行了專題調研。《實施條例》(送審稿)經過七易其稿，於2001年7月正式上報國務院審查。
送審稿上報後，國家藥品監督管理局配合國務院法制辦先後赴四川、重慶、深圳等地進行調研，進一步聽取地方藥品監管部門、藥品生產經營企業、醫療機構等方面的意見。國務院法制辦多次徵求了國務院有關部門的意見，並和國家藥品監督管理局就有關重點問題和法律銜接問題進行了充分的研究討論。經過國務院法制辦與國家藥品監督管理局的共同努力，第360號國務院令公佈了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，定於2002年9月15日起施行。
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