根據國家藥品監督管理局的部署,從2003年1月1日起,所有“藥健字”的保健品停止生產,2004年“藥健字”停止銷售。從今開始,保健藥品統一納入藥品管理,其批准文號表述爲“國藥準字B”。
“藥健字”是於1987年10月,國家衛生部發布“中藥保健藥品的管理規定”後,各省級衛生行政部門開始審批中藥保健藥品,於是有了以各省衛生部門簡稱爲頭的“藥健字”號,如“粵衛藥健字”、“黑衛藥健字”等。而保健食品則在其後才發展起來,即從1996年開始,衛生部對保健食品進行審批,爲“衛食健字”。
自1987年開始保健藥品生產以來,我國一個新興行業——保健品行業蓬勃發展起來,但同時,問題也不斷出現。
由於“藥健字”在定義及審評技術指標方面與一般的治療性中藥沒有十分明確、嚴謹的界定,甚至與保健食品也有交叉,不易區分,因此,有的企業把藥品作爲保健藥品審批。與此同時,還出現了企業肆意宣傳療效、擴大適應症的現象,不但搞亂了保健藥品的市場,更出現了一些不該發生的不良反應,對人民羣衆健康帶來危害,也直接影響、干擾了藥品的執法,給藥品的審批、監督管理等方面造成了極大的困難。
針對上述問題,2000年3月,國家藥品監督管理局發佈“關於開展中藥保健藥品整頓工作的通知”,對中藥保健藥品進行整頓。2000年開始停止“藥健字”的審批,同時,對違反規定的產品批准文號予以撤銷。據統計,到1998年,全國批准的保健藥品有3387種,經過上述整頓工作後,到2001年共公佈撤銷了1959個“藥健字”批准文號,其中廣東省批准的保健藥品231個,被公佈撤銷的有122個。按規定,被撤銷上述批准文號的品種一經公佈後應立即停止生產,2002年1月1日起不得在市場上流通。
對其他未被撤銷“藥健字”的產品,則可在2000年12月31日前,按新的保健藥品管理規範進行申報審批(不申報的將撤銷其文號),符合藥品要求的,重新頒發藥品批文(藥準字)方可生產銷售。具體而言,即從2003年1月1日開始,“藥健字”產品統統停止生產,將統一採用國藥準字的藥品批文,其規範表達如下:保健藥品爲“國藥準字B”;其他藥品分別爲:化學藥品批准號——“國藥準字H”,生物製藥——“國藥準字S”,中成藥——“國藥準字Z”。對2003年1月1日之前生產的合法的“藥健字”產品,仍有一年的過渡期,2004年所有“藥健字”產品不得在市場上流通。
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