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從今年2月份開始的龍膽瀉肝丸“馬兜鈴酸事件”又有了新的進展。昨天(27日)，北京同仁堂對外界宣佈，同仁堂第一批符合國家藥典新標準的龍膽瀉肝丸已經下線入庫，預計下個月投放市場。至此，“馬兜鈴酸事件”以置換藥物成分、重新申請批號的方式告一段落。
毒性大傷腎臟
事件禍起“關木通”
引發“馬兜鈴酸事件”的罪魁是一種叫“關木通”的藥物成分，關木通富含損害人體腎臟的馬兜鈴酸，毒性較大，不可多用久服，而用作替換關木通的“木通”則不含馬兜鈴酸。
2003年4月1日，國家藥品監管局印發《取消關木通藥用標準的通知》：凡生產龍膽瀉肝丸(含濃縮丸、水丸)、龍膽瀉肝膠囊含軟膠囊、龍膽瀉肝顆粒、龍膽瀉肝片的企業，務必於2003年4月30日前將處方中的關木通替換爲《中國藥典》2000年版2002年增補本中收載的“木通”(木通科)，其他國家標準處方中含“關木通”的中成藥品種務必於2003年6月30日前替換完畢。
據同仁堂股份有限公司總工程師顧海鷗介紹，查閱相關文獻記載就可發現，龍膽瀉肝丸的應用已經有300多年的歷史，原處方就是以木通入藥。但是後來因爲木通的資源短缺，1983年以後地方標準就用關木通替代了木通。
新批號新成分
龍膽瀉肝丸更新換代
國內生產龍膽瀉肝丸的廠家多達十幾個，但老字號同仁堂因其在業界的地位而在此事件中受到了更多的影響。關木通所導致的“馬兜鈴酸事件”發生之後，曾一度令不知內情的消費者對老品牌產生信任危機。
根據規定，同仁堂生產的龍膽瀉肝丸已經不能再沿用原先的批准文號，而需要重新申請批號、重新生產。記者從改頭換面的龍膽瀉肝丸的新包裝盒上，看到了新的批准文號，還有置換後的藥物成分名稱——木通。
2003年2月28日國家藥品監管局印發的《關於加強對龍膽瀉肝丸監督管理的通知》指出，自2003年3月1日起對含關木通的“龍膽瀉肝丸”嚴格按處方藥管理，在零售藥店購買必須憑醫師處方，患者應在醫師指導下嚴格按適應症服用。雖然經過置換的龍膽瀉肝丸已經不含馬兜鈴酸，沒有存在腎毒性的副作用，但是出於對消費者安全用藥的考慮，新標準的龍膽瀉肝丸仍被列爲處方藥。也就是說，消費者或者從醫院買，或者憑醫生開具的處方到藥店購買。
目前，以前出售的龍膽瀉肝丸已經全部下架，市藥監局將進行處理。(記者/李雋瓊)
事件回放
龍膽瀉肝丸事件
龍膽瀉肝丸事件起源於20世紀90年代初。在比利時，1990年、1992年有100多人服用減肥藥一年後，數十名減肥者被查出腎臟受到損傷，研究認爲是減肥藥中關木通所含馬兜鈴酸所導致。1998年，英國報告兩例服用含馬兜鈴酸的中藥引起腎衰。2002年6月，美國食品藥品管理局宣佈禁售70多種含馬兜鈴酸的龍膽瀉肝丸等中成藥。
北京中日友好醫院腎內科1998年10月收治了第一例馬兜鈴酸腎病病人，現已有100多例此類患者，其中最多的就是服用龍膽瀉肝丸導致的腎損害病人；北京協和醫院、北京朝陽醫院等亦多次有此類病例報告。因此，北京多家醫院腎內科大夫提請患者慎用龍膽瀉肝丸。醫生們認爲，龍膽瀉肝丸導致尿毒症的原因是，藥中的關木通成分含馬兜鈴酸，馬兜鈴酸導致腎病。
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