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GMP證書成爲藥廠生死大關，全國僅61%廠家通過認證
“7月1日還沒有拿到GMP(藥品生產質量管理規範)證書的藥廠必須停產。”國家食品藥品監督管理局安全監管司有關負責人日前在接受新華社記者專訪時指出，在規定期限內嚴格實施GMP認證，不僅有利於促進我國藥品生產企業提高生產管理水平，淘汰那些生產技術裝備及管理落後的企業，控制低水平重複建設，也是我國藥品生產企業與國際質量標準體系接軌並逐步走向世界的需要。
約40%藥品生產企業面臨停產
這位負責人指出，根據《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產企業必須按照藥品監管部門制定的GMP組織生產。國家食品藥品監督管理局據此制定了分劑型、分步驟、限期強制實施GMP的規劃，要求所有藥品製劑和原料藥生產企業(或車間)在今年6月30日前必須通過GMP認證，否則一律停止生產。
“從目前掌握的情況看，6月30日前能夠通過認證的企業約在3100家左右，佔全國的61%。到7月1日，將有近2000家企業和近900家車間被迫停產，依法監督這些企業和車間停止生產藥品的任務相當艱鉅。”這位負責人表示，“即使如此，認證時限不會延期，認證標準不會降低。”
這位負責人說，6月30日前未通過認證的企業已經生產的合格藥品，還可以在其有效期內合法流通，監管部門將對這些藥品加強監督檢查，進行質量追蹤。
GMP證書是國內藥廠進入國際市場的“通行證”
據介紹，長期以來，各地爲了片面追求經濟效益，競相開辦藥廠。1985年以前我國只有1000家左右藥廠，到1990年猛增到3700家，到1995年又增加到6300家，而其中相當一部分企業生產、檢測設備落後，技術管理人員不足，質量保證體系不健全，品種質量和技術含量低。同時，低水平重複建設還引發了各種不正當競爭，導致競相回扣，劣藥氾濫。
“其實，在國外，開辦藥品生產企業的門檻是很高的。世界上多數國家和地區都強制實行GMP認證，世界衛生組織也明確要求所有出口藥品必須符合GMP要求。”
這位負責人告訴記者，從1998年起，我國開始分劑型、分步驟、限期強制實施GMP。1998年，我國只有87家企業通過GMP認證；到今天，血液製品、粉針劑、大容量注射劑和小容量注射劑生產企業已先後全部通過了認證；預計到年底，將有4000家藥品製劑和原料藥生產企業通過認證。
實施GMP認證，促進了醫藥經濟結構調整，初步改變了我國藥品生產企業多、小、散、亂的問題，1998年以來，我國藥品生產企業數量不但沒有繼續大幅增長，反而有所減少，目前已經通過GMP認證的3000多家企業佔據了近90%的市場份額，企業的社會效益和經濟效益總體水平顯著提高；藥品質量也在不斷提高，1998年藥品市場抽驗合格率爲89%，到2003年已達到97.1%，連續4年保持在95%以上。
藥廠停產不會影響市場供應
記者昨天從國家食品藥品監督管理局獲悉，到7月1日，全國將有1970家藥品生產企業因沒有通過藥品GMP認證而全部停止生產。國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，現在已經制定工作預案，保證這些藥廠停產不會影響藥品市場供應。
針對全國將有2000多家藥品生產企業停止生產，國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長白慧良表示，這些藥廠停產不會對全國藥品市場供應產生影響，藥價也不會出現波動。現在通過GMP認證的企業佔應該認證的企業的60%，雖然從比例上講是60%，但其市場佔有率已接近90%，因此不會影響市場供應。從7月1日開始到年底，各地藥監部門將實行週報告制度，密切關注當地藥品市場，特別是生產廠家較少的藥品的供求變化，制定相關的工作預案，避免可能引起的藥品市場短缺，確保藥價不出現波動。如果發現有藥品出現短缺，藥監部門將通過委託生產、合格企業擴大生產等方式，保證藥品正常供應。
白慧良同時表示，通過實施GMP，整個生產的規模擴大了，現代化了，而且減少了一些惡性競爭，通過一段時間的調整，價格不僅不會上漲，反而有下調的餘地。GMP是藥品生產質量管理規範的英文簡稱，它對藥品生產的全過程有嚴格的規範要求，包括藥品標籤、使用說明書、殘損藥物的處理等方面。
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