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記者昨日(6、2)從廣東省食品藥品監管局獲悉，今年1~4月份全省收到藥品不良反應報告754份，其中745份是來自醫療機構，幾乎沒有藥品生產、經營企業把藥品不良反應病例上報。廣東省食品藥品監管局表示，根據新發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，瞞報不良反應者，可以處以通報批評或警告，並可處以1000元~3萬元的罰款。
藥企不敢上報不良反應
據介紹，藥品不良反應是指“合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。2003年，廣東省共收到藥品不良反應報告2773份，有2760份是來自醫療機構，佔99%。幾乎沒有藥品生產、經營企業把藥品不良反應病例上報。這與廣東醫藥發展狀況、人口數量和用藥人羣相比，報告數量還相差很遠，離WHO的要求相差更遠。
據介紹，藥品生產、經營企業、醫療機構甚至個別的管理人員，不上報不良反應主要是對藥品不良反應認識存在誤區，認爲發生不良反應必然是藥品質量出現了問題，藥品經營機構、醫療機構、患者把責任推給生產企業，而生產企業怕影響產品的銷售和企業的發展，不敢報也不願意報，或採取私了等不負責任的態度。一旦不良反應被外界報道，因爲沒有不良反應數據庫資料來證明產品的真正不良反應情況，不但導致該產品銷售額大幅度下降，而且影響本企業其他產品的信譽。
不良反應不上報要處罰
昨日，廣東省食品藥品監管局要求全省藥品生產企業要成立藥品不良反應監測工作領導小組或監測管理部門，指定專(兼)職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測日常工作，並於6月20日之前上報機構人員名單。
據廣東省食品藥品監管局介紹，最近國家新發布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對藥品生產、經營企業等單位如果無專(兼)職人員負責監測不良反應，或未按要求報告、隱瞞不報等行爲的，將視情節嚴重程度，予以責令改正、通報批評或警告，並可處以1000元以上3萬元以下的罰款，情節嚴重並造成不良後果的，按有關法律法規進行處罰。
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