14日上午,廣西疾病預防控制中心(CDC)副主任陳杰說,對3月12日接種艾滋病疫苗的8名志願者,又進行了24小時的監測,均未發現異常。
據陳杰和廣西CDC病毒科副科長莫兆軍等介紹,鑑於藥物治療的侷限性、耐藥性病毒株的產生、長期用藥的副作用以及最終無法徹底清除患者體內病毒等方面不利因素,艾滋病疫苗成爲目前攻克艾滋病的最有力武器。研究人員從1996年開始,在我國艾滋病高發區進行了大量的流行病學調查,然後從患者血液中分離出HIV-1中國流行株,確定了HIV-1中國流行株爲B/C混合亞型,並進行了基因組全序列分析,確定了病毒的各基因序列,然後據此構建了艾滋病疫苗。該疫苗採用的方案是多次DNA疫苗免疫後,再用重組MVA疫苗增強免疫。
該疫苗的主要特點是:第一,選擇的抗原基因來源於中國流行的艾滋病病毒株,即B/C重組亞型。也就是說,疫苗是專爲中國人設計的。第二,不但包括病毒的包膜蛋白,也包括相對保守的核心蛋白等,因此有可能同時誘導細胞免疫和體液免疫。第三,疫苗形式採用了核酸疫苗和病毒載體疫苗,因此能在機體內誘導更強的對艾滋病毒的特異性免疫反應。
2004年11月25日,國家食品藥品監管局正式批准由長春百克藥業有限責任公司科研人員自行研製的複合型艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨牀研究。此後,長春百克公司與中國藥品生物製品檢定所和廣西CDC合作,從健康人羣中招募49名志願者,開展I期臨牀研究。Ⅰ期臨牀研究將在艾滋病低危人羣HIV-1非感染者的成年人中,採用隨機、雙盲安慰劑對照的試驗設計,對艾滋病疫苗的使用劑量、安全性和耐受性進行評估。
陳杰說,艾滋病疫苗的效果如何,還有待觀察。搞一個疫苗,一般要3~5年的臨牀觀察,甚至有的要8年以上。我們現在才作Ⅰ期臨牀研究,主要是評價安全性和耐受性。Ⅰ期的跟蹤觀察我們要做180天,即半年時間。還有Ⅱ期、Ⅲ期的研究。
陳杰說,在作試驗之前,都按照國際慣例與志願者簽署了知情同意書,明確了各自的責任、義務以及其中可能出現的風險等。這是國家同意進行的臨牀試驗,是有嚴格的手續和程序的,要對志願者的安全負責。
據悉,目前國際上正在開展的艾滋病疫苗臨牀研究有35項,其中Ⅲ期臨牀1項、Ⅱ期臨牀研究兩項、Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究5項、Ⅰ期臨牀研究27項。
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