|
近日，國家食品藥品監督管理局藥品註冊司傳出消息，我國將叫停藥品註冊申請中同一試驗數據被不同申報者共同“借鑑”的行爲，並引入和完善數據保護制度，以改變藥企低水平重複生產、同品種競相仿製的局面。
事實上，數據保護是另一種知識產權保護形式。它對於國內的衆多製藥企業來說還是一個新鮮的名詞，然而在歐美日等發達國家和地區，這已經是與專利保護緊密相連的當務之急。
記者在日前舉行的“2005藥品數據保護國際研討會”上了解到，藥品在註冊過程中，開發商必須向負責藥品註冊的政府部門呈交有關的未披露數據，以證明藥品的安全性和有效性。目前平均一個新藥從研究開發到成功上市，開發商需要花費10年~12年和8億美元。因此，數據保護可有效禁止後來的藥品註冊申請者直接或者間接地依賴前者的數據來進行藥品註冊申請，從而保護對新藥發現的積極性。
與會的歐盟企業總司的MarianaGu-malius女士表示，就提供保護的責任方而言，與專利保護不同，數據保護的主要責任在政府部門，而不是提供申請數據的藥品開發商。但是，數據保護期限的長短，在《與貿易有關的知識產權協議》中並沒有明確規定，大多數國家提供從新化學成分批准之日起5~15年的數據保護期限。這既可對提供未披露數據的藥品開發商以應有的回報，也可以在數據保護期過後，方便藥品仿製商產品的註冊；並可使仿製藥品的研發時間和成本大大降低，更快地進入市場。
商務部條法司司長陳福利在會上表示，中國已同意遵守《與貿易有關的知識產權協議》要求，對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品和農業化學產品的未披露數據提供有效保護，保護期限爲藥品管理部門批准上市後的6年。
與此同時我國增加了專利聯結的有關規定，在新藥專利失效前不準仿製藥品上市，以保護新藥市場。這些規定都極大地增加了跨國和本土企業在中國研製創新藥物的信心。
|
