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“現在就是有30萬，也買不回我健康的腎了。”南京糖尿病患者郭召軍對其參加臨牀“試藥”後悔不已。
自稱“腎功能受到嚴重損害”的郭召軍，已將組織該臨牀研究的醫院和藥品研製廠家告至法院。據悉，本月27日，這起江蘇省首例“試藥人”索賠案將在南京鼓樓區法院不公開審理。
“試藥人”稱腎被嚴重損壞
南京市民郭召軍患糖尿病已有6年，通過平時的常規藥物治療，血糖控制尚可。去年9月7日，他因突患感冒引發血糖波動，前往南京一家三級甲等醫院治療。期間，該醫院醫生建議他更換胰島素治療，並將其介紹給徐州某醫藥公司一款新仿製藥的三期臨牀實驗小組。因該藥正好針對自己的病情，郭接受了免費試藥，並在“患者須知和知情同意書”上簽字。
郭先生告訴上海東方早報記者，自2005年9月27日開始試藥後，他的血糖指標不斷上升，但試用藥藥量卻在一直加大，到了第七週時，他因“身體不適、雙下肢無力”，於是將此情況告訴了相關醫師。然而，醫院繼續加大藥量實驗。此時，郭身體出現浮腫，雙側腰部痠痛等。經診斷，郭腎功能已嚴重損壞。
郭召軍稱，醫院在“試藥”前檢查中發現，他的尿蛋白爲2+，這意味着，他並不適合臨牀試驗。但醫生並沒告知該檢查結果及在該情況下試驗會對腎臟帶來的影響。
郭先生認爲，徐州某醫藥公司和南京該“三甲”醫院置其身體健康於不顧，介紹並說服他參與新藥試驗，給他造成了身體及精神傷害。今年3月初，郭將上述兩單位告到南京市鼓樓區法院，要求兩被告賠償其醫療費、殘疾賠償金、精神損害撫慰金等共計31萬餘元。
醫藥公司稱試驗通過審覈
昨天，徐州某醫藥公司研發部經理喬德水對上海東方早報記者稱，他們研發的新款胰島素是用來治療糖尿病的，郭召軍腎臟出現問題並非該藥品引發的。且該藥的三期臨牀試驗方案已經過專家審覈並報經國家藥監局批准。醫院方也發表書面意見，認爲藥物臨牀試驗存在一定的風險，這在“患者須知和知情同意書”上已有說明，且告知了受試者參加研究可能帶來的不良反應、風險等。
試藥者權益保障是難題
據瞭解，新藥或新仿製藥在大規模臨牀應用前，一般要經過1至3期臨牀試驗，以判定該藥品安全性能及最佳應用劑量。我國頒佈實施的《藥物臨牀試驗質量管理規範》(GCP)也對試藥者知情權等有規定。如，應對試藥者提供保險；對因試驗而引發的損害、死亡的試藥者，有關單位要承擔醫療費用及經濟補償。但由於GCP不具有強制性，且對經濟補償金額並無明確標準，應試者權益保障仍是難題。
南京醫科大學醫學倫理學與醫學史教研室主任陳亞新表示，除了臨牀試驗方案在制定、實施時，醫學倫理委員要加強監督外，受試者本人也應增強維權的意識，如慎重閱讀知情同意書、不要隱瞞病史、及時與試驗醫生溝通等。
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